Ausgabe 1/2015

    Editorial

    editorial_profilbildLiebe Leserin, lieber Leser,

    auch in diesem Jahr stehen einige gesundheitspolitische Entscheidungen auf der Agenda. Bereits im ersten Quartal wurden mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) sowie dem Präventionsgesetz (PrävG) wesentliche Vorhaben der aktuellen Bundesregierung in erster Lesung im Bundestag beraten. Auch hinsichtlich des geplanten eHealth-Gesetzes dürfen wir in der zweiten Jahreshälfte auf die Beratungen des Gesetzesvorhabens gespannt sein.

    Darüber hinaus startet das Jahr mit zahlreichen Meldungen zu weiterhin steigenden Arzneimittelausgaben. Es ist daher an der Zeit, die durch Importarzneimittel entstehenden Kostenersparnisse unter die Lupe zu nehmen und realisierte sowie potenzielle Einsparvolumen genauer zu beleuchten. Dabei liefert die Prognos-Studie aktuelle Zahlen, die in einem Interview mit Herrn Dr. Ronny Wölbing von der Prognos AG auf Seite 4 analysiert und zugeordnet werden.

    Obwohl Importarzneimittel den Wettbewerb stärken und somit zu Kostenersparnissen der Krankenkassen beitragen, wird das Instrument von einigen Interessenvertretern immer wieder infrage gestellt. Die Forderung nach Abschaffung der Importförderung wird seit 2014 verstärkt mit fehlender Sicherheit der Importe begründet. Im Faktencheck setzen wir uns deshalb kritisch mit den Vorhaltungen auseinander und fragen: Was ist dran an den Vorwürfen?

    Ich wünsche Ihnen eine aufschlussreiche Lektüre.
    unterschrift
    Ihr Prof. Edwin Kohl
    Vorstandsvorsitzender des VAD

     

    Im Blickpunkt I

    Prognos-Studie – „Importe stärken Wettbewerb“

    Die Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen und steigende Arzneimittelausgaben bleiben ein Dauerthema. Erst kürzlich meldete die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) für das vergangene Jahr eine erneute Ausgabensteigerung um 9 Prozent. Fast zeitgleich verdeutlicht die aktuelle Prognos-Studie, dass Arzneimittelimporte zu einer erheblichen Ausgabensenkung beitragen und weitere vorhandene Einsparpotenziale nicht ausgeschöpft werden.

    Mit der Neuauflage der Prognos-Studie „Import von Arzneimitteln – Einsparungen für das Gesundheitswesen in Deutschland“ legte der VAD kürzlich aktualisierte Erkenntnisse einer Vorgängerstudie aus dem Jahr 2007 vor. Neben der Quantifizierung der aktuellen Einsparungen durch verschreibungspflichtige Importarzneimittel von über 240 Mio. Euro p. a. sieht die Studie ein künftiges jährliches Einsparpotenzial von über 340
    Mio. Euro für die Kostenträger. Importarzneimittel leisten damit bereits einen erheblichen Beitrag zur Senkung der Arzneimittelausgaben. Da im Zeitraum der Untersuchung jedoch Regulierungen bezüglich des Vertriebs von Arzneimitteln bestanden, fallen die realisierten Einsparungen geringer aus als das vorhandene Einsparpotenzial. So wurden in der Vergangenheit bis zu 50 Prozent des vorhandenen Einsparpotenzials nicht
    ausgeschöpft.

    Im Detail ergibt sich für verschreibungspflichtige Medikamente im Jahr 2013 ein direktes Einsparvolumen in Höhe von 174 Mio. Euro. Im Folgejahr 2014 belaufen sich die direkten Einsparungen sogar auf 222 Mio. Euro. Hinzu kommen indirekte Einsparungen bei den Importpräparaten ohne Originalbezug. Diese betrugen geschätzte 18,5 Mio. Euro für das Jahr 2013 und 19,4 Mio. Euro für das Jahr 2014.

    Vergleicht man anhand der Vorgängerstudie aus dem Jahr 2007 die direkten Einsparungen im zeitlichen Verlauf, zeigt sich eine deutliche Steigerung. So lagen die realisierten direkten Einsparungen im Jahr 2006 noch bei 122 Mio. Euro. Nur acht Jahre später beliefen sich diese bereits auf 222 Mio. Euro. Damit ist allein die direkte Einsparsumme nominell um rund 100 Mio. Euro und somit über 80 Prozent angestiegen. Einen noch stärkeren Anstieg weisen die Einsparpotenziale auf. Während im Jahr 2006 25 Mio. Euro Einsparvolumen ungenutzt blieben, lag dieses im Jahr 2014 bereits bei über 120 Mio. Euro.

    Weiterhin zeigt der Vergleich mit der Vorgängerstudie, dass trotz der Zunahme der Rabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel in den letzten Jahren das Volumen der erzielten Einsparungen durch Importarzneimittel zugenommen hat. Indem die ermittelten direkten Einsparungen im Jahr 2014 nominell rund 100 Mio. Euro über denen aus dem Jahr 2006 lagen, widerlegt die Studie die gelegentliche Kritik, dass Arzneimittelimporte mit der Einführung der Rabattverträge als Sparinstrument ausgedient haben sollen. So stehen die von den Krankenkassen zunehmend geschlossenen Rabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel ausschließlich in Konkurrenz zu Importarzneimitteln. Insofern sind die Einsparungen, die die Krankenkassen bei diesen Rabattverträgen erzielen, zum Teil auf die Existenz von Importarzneimitteln zurückzuführen, da Originalhersteller versuchen, mit dem Abschluss der Verträge ihre Marktanteile zu erhöhen.

    Nicht zu vergessen sind neben den direkten die indirekten Ersparnisse durch den preisdämpfenden Wettbewerbseffekt des Imports. Diese wurden in der Prognos-Studie jedoch nicht abgebildet und können lediglich geschätzt werden. Aufgrund der Konkurrenz von Arzneimittelimporten sind die Hersteller schon bei Markteintritt eines neuen Arzneimittels bemüht, die Preisspreizung in Europa nicht zu groß werden zu lassen. Dadurch soll die Konkurrenz durch die Importeure eingedämmt werden. Schätzungen des VAD zufolge führt allein der Wettbewerbsdruck ab Markteintritt zu Minderausgaben von circa. 3 Mrd. Euro im Jahr.

    In über 40 Jahren haben sich Importe bereits als effektiver Wettbewerber im patentgeschützten Segment etabliert. Gerade in den letzten beiden Dekaden sind Umsatz und Marktanteil bis vor drei Jahren sowie die bewirkten Ersparnisse bis heute durch Importarzneimittel auch infolge der gezielten gesetzlichen Förderung deutlich gewachsen. Als funktionierendes Sparinstrument werden sie daher auch weiterhin ihre Berechtigung haben und gegebenenfalls ausgebaut werden müssen, um die Arzneimittelkosten im Gesundheitswesen im Rahmen zu halten.

     

    Im Blickpunkt II

    „Faktencheck: Was ist dran an den Vorwürfen zur fehlenden Sicherheit bei Importarzneimitteln?“

    In den vergangenen Monaten wurde in der Presse wiederholt von gestohlenen Arzneimitteln in Italien berichtet, die von Kriminellen an zugelassene aber kooperierende Großhändler verkauft wurden und somit bereits in Italien in die legale Handelskette gelangten. Natürlich ist ein solcher Vorfall ein gefundenes Fressen für Importgegner aus Industrie und Standespolitik, die nicht müde werden, den Import zu bezichtigen, als Einfallstor problematischer Ware in die Handelskette zu fungieren. Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) hat die Vorhaltungen der Importgegner überprüft und fragt: Was ist dran an den Vorwürfen zur fehlenden Sicherheit bei Importarzneimitteln?

    Vorwurf: „Der Import von Arzneimitteln wird nicht ausreichend kontrolliert und beaufsichtigt“.
    Fakt ist, dass Arzneimittelimporteure pharmazeutische Unternehmen sind, die nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) eine Herstellungserlaubnis durch die auf Länderebene zuständige Behörde benötigen. Die Herstellungserlaubnis gestattet es den Parallelimporteuren, die importierten Arzneimittel dem AMG konform deutschsprachig zu kennzeichnen, diese in Packungsgrößen zu verpacken, welche in Deutschland üblicherweise verschrieben werden, sowie die Gebrauchsinformation gegen eine deutschsprachige auszutauschen. Die behördliche Aufsicht sieht zudem umfangreiche und regelmäßige Kontrollen vor. Der Vorwurf fehlender Kontrolle und Aufsicht von Arzneimittelimporten ist deshalb nicht haltbar.

    Vorwurf: „Importe begünstigen die Einfuhr illegaler Ware“.
    Fakt ist, dass Arzneimittelimporte nicht in Zusammenhang mit kriminellen Energien stehen. Einschränkungen der Importeure oder bei der Importförderung tragen daher zu keiner größeren Arzneimittelsicherheit bei. Sie sind vielmehr ein zusätzliches Kontrollorgan, das bei der Aufdeckung krimineller Machenschaften hilft. So auch im Fall der Arzneimitteldiebstähle in Italien. Dabei entdeckte ein Arzneimittelimporteur im Rahmen seiner Qualitätskontrollen eine manipulierte Ampulle des Krebsmedikamentes Herceptin und brachte damit den skandalösen Vorfall erstmals ans Tageslicht.
    Darüber hinaus ist es Aufgabe aller am Arzneimittelmarkt Beteiligten, die Transport- und Vertriebswege zu sichern sowie die nötigen Anstrengungen zu unternehmen, um Medikamentendiebstähle zu verhindern. Wenn dies – wie im Falle der Firma Roche – nicht verhindert werden kann, müssen zumindest die Behörden zeitnah über den Diebstahl informiert werden, damit alle Beteiligten spezifische Sicherheitsvorkehrungen treffen können. Nur so kann verhindert werden, dass gestohlene Arzneimittel in die legale Lieferkette eingeschleust werden. Da Arzneimittelimporteure eine zusätzliche Kontrollinstanz sind, läuft der Vorwurf, dass Importe die Einfuhr illegaler Waren begünstigen, ins Leere.

    Vorwurf: „Importeure beziehen Arzneimittel aus dubiosen Quellen“.
    Fakt ist, dass Importeure ihre Arzneimittel von staatlich zugelassenen Großhändlern aus EU-Mitgliedsstaaten preisgünstig einkaufen und diese nach Deutschland importieren. Dabei handelt es sich um autorisierte und meist langfristig etablierte Großhändler, die die Arzneimittel ihrerseits direkt von den jeweiligen europäischen Originalherstellern beziehen. Obwohl sich die Importeure oftmals sogar seit Jahrzehnten von der Zuverlässigkeit der Großhändler überzeugt haben, werden diese immer wieder kontrolliert und überprüft. Damit können die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel sichergestellt werden.
    Trotzdem kann man noch besser machen, was schon gut ist. Um die Sicherheit in der legalen Lieferkette weiterhin zu verbessern, läuft in Deutschland das Pilotprojekt securPharm auf Hochtouren. Mit an Bord leisten die Importeure mit den Unternehmen EurimPharm und kohlpharma einen wertvollen Beitrag bei der Entwicklung von mehr Sicherheit in der schon sehr sicheren legalen Lieferkette. Der VAD fordert zudem ein EU-Register zugelassener Großhändler, welches bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet werden könnte. Die jüngsten Erfahrungen werfen für den VAD zudem die Frage auf, ob die Anforderungen an die Großhandelszulassung ausreichen oder gegebenenfalls verschärft werden sollen. Da Arzneimittelimporteure jedoch naturgemäß ein maximales Interesse daran haben, die Sicherheit der von ihnen vertriebenen Arzneimittel zu gewährleisten, ist der Vorwurf, dass diese bewusst aus dubiosen Quellen bezogen werden, unlogisch und nicht haltbar.

    Interview

    Herr Dr. Wölbing, Sie haben als Studienleiter die Prognos-Studie „Import von Arzneimitteln – Einsparungen für das Gesundheitswesen in Deutschland“ durchgeführt und sich intensiv mit dem Thema Arzneimittelimporte auseinandergesetzt.

    Welche Rolle spielen Importarzneimittel nach der Prognos-Studie für das Gesundheitswesen in Deutschland?

    In unserer Studie betrachten wir die Rolle der Importarzneimittel aus Sicht der gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen. Importarzneimittel stellen in faktisch identischer Qualität ganz überwiegend günstigere Alternativen zu Originalpräparaten dar, woraus sich für die Versicherer und die Beitragszahler Einsparungen ergeben. In der Studie schätzen wir die Höhe dieser Einsparungen.

    Wie haben sich die Arzneimittelimporte in den letzten Jahren entwickelt?
    Der Gesetzgeber hat viele Anstrengungen unternommen, die Preise von Arzneimitteln für die Versicherten in Deutschland zu senken. Als Beispiel seien nur die Rabattverträge genannt. Dadurch hatte sich der Marktanteil der Arzneimittelimporte seit 2006 von rund 23 Prozent auf 19 Prozent im Jahr 2013 gesenkt. Letztes Jahr stieg dieser Anteil aber wieder leicht auf fast 20 Prozent. Bei dieser Berechnung sind nur Arzneimittel berücksichtigt, für die tatsächlich eine Konkurrenz durch Importe existiert.

    Was bedeutet dies für die Entwicklungen der Einsparvolumen?
    Nach unserer Schätzung konnten im letzten Jahr rund 222 Mio. Euro durch die niedrigen Preise der Arzneimittelimporte eingespart werden. Damit sind die Einsparungen seit 2006 um rund 100 Mio. Euro gestiegen, was hauptsächlich auf ein größeres Absatzvolumen der Arzneimittel insgesamt zurückgeht.

    Gibt es Möglichkeiten, das deutsche Gesundheitssystem beziehungsweise die Beitragszahler durch Importarzneimittel weiter zu entlasten?
    Ja. In der Studie haben wir auch geschätzt, welche potenziellen Einsparvolumen durch Importarzneimittel erreichbar wären. Das potenzielle Einsparvolumen lag für das Jahr 2014 bei 343 Mio. Euro – also über 120 Mio. Euro höher, als tatsächlich realisiert wurden. Der Grund ist, dass die Apotheken erst bei einem Preisabstand von 15 Prozent beziehungsweise 15 Euro zwischen Original- und Importarzneimittel verpflichtet sind, das günstigere Importarzneimittel herauszugeben. Dadurch können die Importarzneimittel, die einen geringeren Preisabstand haben, aber immer noch günstiger sind, keine so hohe Marktdurchdringung erreichen. Hier wären demnach Änderungen durch den Gesetzgeber denkbar.

    Warum wurden die Einsparpotenziale bislang nicht vollständig ausgeschöpft?
    Wir denken, dass eine Hauptursache darin liegt, dass Apotheken im derzeitigen System kaum Anreize haben, günstigere Arzneimittel an die Patientinnen und Patienten abzugeben, da sie über Festzuschläge finanziert werden. Der Preiswettbewerb zwischen Importarzneimitteln und Originalpräparaten kommt so unterhalb eines Preisabstandes von 15 Prozent beziehungsweise 15 Euro nicht vollständig zum Tragen, was die realisierten Einsparungen für die Krankenversicherungen schmälert.

    Welche Möglichkeiten gibt es, das Sparinstrument der Arzneimittelimporte zu optimieren?
    Will man die Einsparungen der Krankenversicherungen durch Importarzneimittel erhöhen, wären in Deutschland zunächst gesetzliche Regelungen und Rahmenvereinbarungen wie die genannte Preisabstandsklausel, aber auch die Mindestimportquote der Apotheken Ansatzpunkte. Hier könnte der Gesetzgeber zu den Regelungen zurückfinden, die vor 2004 galten. Damals lag der gesetzliche Preisabstand bei nur 10 Prozent statt 15 Prozent und für die vertragliche Mindestimportquote galten noch 7 Prozent statt 5 Prozent. Wie in einer früheren Studie der Prognos AG gezeigt, hatten diese Änderungen das Einsparvolumen durch Importarzneimittel gesenkt. Darüber hinaus könnte abseits von vertraglichen Zwangsmaßnahmen zur Erfüllung der Quote über eine Beteiligung der Apotheken an den erzielten Einsparungen nachgedacht werden, um deren Anreize zur Abgabe von preisgünstigeren Arzneimitteln zu erhöhen. Dazu wären direkte Verträge zwischen den Krankenversicherern und den Apotheken denkbar.

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    Editorial

    editorial_profilbildLiebe Leserin, lieber Leser,

    auch in diesem Jahr stehen einige gesundheitspolitische Entscheidungen auf der Agenda. Bereits im ersten Quartal wurden mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) sowie dem Präventionsgesetz (PrävG) wesentliche Vorhaben der aktuellen Bundesregierung in erster Lesung im Bundestag beraten. Auch hinsichtlich des geplanten eHealth-Gesetzes dürfen wir in der zweiten Jahreshälfte auf die Beratungen des Gesetzesvorhabens gespannt sein.

    Darüber hinaus startet das Jahr mit zahlreichen Meldungen zu weiterhin steigenden Arzneimittelausgaben. Es ist daher an der Zeit, die durch Importarzneimittel entstehenden Kostenersparnisse unter die Lupe zu nehmen und realisierte sowie potenzielle Einsparvolumen genauer zu beleuchten. Dabei liefert die Prognos-Studie aktuelle Zahlen, die in einem Interview mit Herrn Dr. Ronny Wölbing von der Prognos AG auf Seite 4 analysiert und zugeordnet werden.

    Obwohl Importarzneimittel den Wettbewerb stärken und somit zu Kostenersparnissen der Krankenkassen beitragen, wird das Instrument von einigen Interessenvertretern immer wieder infrage gestellt. Die Forderung nach Abschaffung der Importförderung wird seit 2014 verstärkt mit fehlender Sicherheit der Importe begründet. Im Faktencheck setzen wir uns deshalb kritisch mit den Vorhaltungen auseinander und fragen: Was ist dran an den Vorwürfen?

    Ich wünsche Ihnen eine aufschlussreiche Lektüre.
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    Ihr Prof. Edwin Kohl
    Vorstandsvorsitzender des VAD

    Meldungen

    Dual pricing in Spanien: Neue Strategien zur Beschränkung des EU-Binnenmarktes

    Um Parallelhandel zu unterbinden, finden Arzneimittelhersteller immer wieder neue Wege, Märkte zu isolieren. Die Anfang 2015 veröffentlichte Studie „Analysis of the Impacts of Dual Pricing in Spain“ der inno AG verdeutlicht die Wettbewerbsfeindlichkeit des sogenannten Dual-Pricing-Ansatzes innerhalb des spanischen Arzneimittelmarktes.

    Dual Pricing, wonach Preisunterschiede in Relation zum Bestimmungsort des hergestellten Arzneimittels gesetzt werden, ist aus europarechtlicher Sicht höchst fragwürdig und führte deshalb sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene wiederholt zu Rechtsstreitigkeiten. In den 1990er Jahren vereinbarte GlaxoSmithKline (GSK) mit spanischen Großhändlern Vertragsbestimmungen, die unterschiedliche Preise für In- und Ausland vorsahen. Die Europäische Kommission stellte 2001 fest, dass derartige Praktiken gegen Artikel 101 AEUV (Kartellverbot) verstoßen und somit wettbewerbseinschränkend wirken. Sowohl der Europäische Gerichtshof (EuGH) als auch das Gericht der Europäischen Union (EuG) haben diese Entscheidung aufgrund unzureichender Begründung zwar später für nichtig erklärt. Beide Gerichte entschieden jedoch, dass das Preissystem von GSK illegitim war.

    Diese Rechtsunsicherheit nahmen Arzneimittelhersteller wie Pfizer zum Anlass, neue Wege zur Ausgestaltung dualer Preissysteme in Spanien zu finden. Hier wird durch ein ausgeklügeltes Informationssystem nachverfolgt, ob der Händler seine Ware im Inbeziehungsweise Ausland absetzt. Verkauft der Großhändler am heimischen Markt, gewährt ihm der Arzneimittelhersteller einen Rabatt. Für den Export hingegen gelten die höher angesetzten Marktpreise. Folglich handelt es sich hierbei de facto um ein Dual-Pricing-System.

    Da der freie Warenverkehr zum Fundament des EU-Binnenmarktes gehört, fördern die EU-Institutionen Parallelhandel zwischen den Mitgliedsländern. Infolgedessen fordert die European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), die aus dem Zwei-Klassen-Preissystem resultierenden Beschränkungen für spanische Arzneimittel abzubauen.

    Zentrale Studienergebnisse:

    · Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die in Spanien angewandten Zwei-Klassen-Preissysteme den Parallelhandel innerhalb des EU-Binnenmarktes beschränken.

    · Das von den Arzneimittelherstellern stets vorgebrachte Argument, Parallelhandel würde Innovationsanreize hemmen und Reinvestitionen der Forschung und Entwicklung entziehen, konnte nicht belegt werden.

    · Folglich dienen derartige Systeme der Profitmaximierung der Arzneimittelhersteller durch Preisdiskriminierung und zielen darauf ab, den Wettbewerb zu behindern.

    Impressum

    Verband der ArzneimittelImporteure Deutschlands e.V. (VAD)

    Prof. Edwin Kohl
    Vorstandsvorsitzender des VAD
    Im Holzhau 8
    D-66663 Merzig

    Telefon: 0 68 61/900-13 01
    Fax: 0 68 61/900-13 03
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