Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln regelt unter anderem die Produktion, klinische Prüfung, Zulassung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln. Sämtliche Anforderungen in diesen Bereichen gelten grundsätzlich für Hersteller ebenso wie für Parallelimporteure.

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG)

Das am 1. Mai 2006 in Kraft getretene Gesetz legt unter anderem verschiedene Änderungen an der Arzneimittel-Preisverordnung fest, mit denen die jährlichen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen gesenkt werden sollen. Zu den Maßnahmen zählen beispielsweise Senkungen der Festbeträge sowie eine Zuzahlungsbefreiung für besonders günstige Präparate.

Aut-Idem-Regelung

Diese Vorgabe verpflichtet Apotheker, unter wirkstoffgleichen Medikamenten jeweils ein preisgünstiges abzugeben, sofern der Arzt eine Ersetzung des verschriebenen Medikaments nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat.

Besonderer Mechanismus

Für die im Rahmen der Erweiterungsrunden 2004 und 2007 neu der EU beigetretenen Staaten Mittel- und Osteuropas gilt der sogenannte „Besondere Mechanismus“. Die im Rahmen dieser Erweiterung beigetretenen Mitgliedstaaten kannten überwiegend kein dem westeuropäischen Standard entsprechendes Patenrecht. Da jedoch durch den Beitritt der neuen Mitgliedstaaten bei einem Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch den Patentinhaber in einem der neuen Mitgliedstaaten grundsätzlich Erschöpfung eintreten würde, der Patentinhaber mithin nicht unter Berufung auf das Patent einen Parallelimport in die alten Mitgliedstaaten hätte verhindern können, wurde die im EG-Vertrag verankerte Warenverkehrsfreiheit durch den „Besonderen Mechanismus“ eingeschränkt. Der Besondere Mechanismus ist im Beitrittsvertrag zur Europäischen Union niedergelegt.

Blister

Medikamente werden von sogenannten Durchdrückpackungen umschlossen, die auch als Blister bezeichnet werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit ist für die nationale Zulassung von Arzneimitteln sowie deren Registrierung und Risikoüberwachung zuständig.

EudraVigilance

Die zentrale Computerdatenbank wird seit Dezember 2001 von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben und sammelt EU-weit Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen zugelassener Medikamente. Alle Daten sind grundsätzlich nur für Behörden einsehbar. Pharmaunternehmen haben lediglich Zugriff auf jene Daten, die sie selbst bereitgestellt haben.

Europäische Arzneimittelagentur (EMEA)

Die EMEA mit Sitz in London ist auf europäischer Ebene für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf Arzneimittelzulassung sowie die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zuständig. Basierend auf den Beurteilungen der EMEA entscheidet die Europäische Kommission in einem sogenannten „zentralisierten Verfahren“ über die Zulassung für den gesamten EU-Binnenmarkt. Als Koordinationsorgan bündelt die Agentur zudem Informationen über die Bewertung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln innerhalb der EU und stellt sie den Behörden der Mitgliedsstaaten als Arbeitsgrundlage zur Verfügung.

Generikum (Plural: Generika)

Diese Nachahmungspräparate verwenden dieselben Wirkstoffe wie Originalmedikamente, können jedoch kostengünstiger hergestellt und verkauft werden. Ein Generikum darf erst vertrieben werden, wenn der Patentschutz des Originals abgelaufen ist.

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)

Durch das im Januar 2004 in Kraft getretene Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung wurde die Finanzierung der GKV neu geordnet. So wurde beispielsweise eine pauschale „Praxisgebühr“ für den Arztbesuch eingeführt und die von den Patienten zu tragenden Zuzahlungen erhöht. Für den Parallelhandel ist insbesondere die darin festgesetzte Preisabstandsklausel von Relevanz.

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)

Hauptinhalte des seit dem 1. April 2007 geltenden Gesetzes sind die Stärkung des Wettbewerbs zwischen den Krankenkassen, eine stärkere Ausrichtung der Gesundheitsversorgung an Kosten-Nutzen-Bewertungen sowie die Umbildung der privaten Krankenversicherung.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Für die Qualität der Produktionsabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln sind strenge Standards vorgegeben. Diese „gute Herstellungspraxis“ ist in entsprechenden Richtlinien und Leitfäden verbindlich festgelegt und gilt für alle Arten von Medikamenten inklusive der Importarzneimittel.

Herstellungserlaubnis

Pharmaunternehmen in Deutschland benötigen nach § 13 AMG zur Medikamentenproduktion eine Herstellungserlaubnis. Auch Parallelimporteure bedürfen vor dem Vertrieb parallelimportierter Arzneimittel einer Herstellungserlaubnis der auf Länderebene zuständigen Behörde. Diese gestattet es den Parallelimporteuren, die importierten Arzneimittel dem AMG konform zu kennzeichnen und diese in Packungsgrößen zu verpacken, welche in Deutschland üblicherweise verschrieben werden.

Import-Arzneimittel

Import-Arzneimittel werden bei Großhändlern in bestimmten EU-Ländern eingekauft und anschließend in ein anderes EU-Land – etwa Deutschland – eingeführt. Dabei nutzen die Importeure Preisunterschiede zwischen Herkunfts- und Zielland. Je nach Herstellungsort der importierten Arzneimittel unterscheidet man zwischen Parallelimporten und Reimporten.

Importquote

Apotheken sind dazu verpflichtet, einen Anteil von mindestens 5 Prozent der verkauften Medikamente durch Parallelimporte abzudecken. Angerechnet werden nur solche Präparate, die gleichzeitig die Preisabstandsklausel erfüllen.

Kosten-Nutzen-Bewertung

Dieses Instrument wurde im Rahmen des GKV-WSG neu eingeführt, um die Arzneimittelversorgung kosteneffizienter zu gestalten. Medikamente sollen künftig nicht mehr nur nach ihrem therapeutischen Nutzen beurteilt werden, sondern auch mit Blick auf das Preis-Leistungsverhältnis. Das 2004 gegründete Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellt entsprechende wissenschaftliche Analysen, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als Selbstverwaltungsorgan der GKV bei der Entscheidung über die Erstattung von Medikamenten zugrunde legt.

Me-Too-Präparat

Diese auch Analogpräparate genannten Medikamente lehnen sich an ein bereits zugelassenes und patentiertes Arzneimittel an. Ihre Zusammensetzung weist jedoch marginale Abweichungen zum Original auf. Dadurch können sie als neues Produkt patentiert werden.

Parallelimport

Der überwiegende Teil der für den deutschen Markt bestimmten Arzneimittel multinationaler Pharmakonzerne wird im europäischen Ausland hergestellt. Da in diesen Fällen sowohl Hersteller als auch Importeur die Produkte aus dem Ausland nach Deutschland verbringen, wird von Parallelimporten gesprochen.

Parallelimporteure

Das Geschäftsfeld der Parallelimporteure ist der Parallelimport von Medikamenten. Um Arzneimittel zu lagern, sie in deutscher Sprache zu kennzeichnen und ggf. in eine neue Umhüllung umzupacken, müssen sie eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen. Zudem erfüllen die Parallelimporteure auch alle übrigen Voraussetzungen, welche das AMG an die Herstellung und den Vertrieb von Medikamenten stellt. So gibt es bei den Parallelimporteuren auch stets eine Sachkundige Person (§ 15 AMG), einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG).

Parallelvertrieb

Im Rahmen eines speziellen Verfahrens, das von der Europäischen Arzneimittelagentur durchgeführt wird, können Arzneimittel gleichzeitig für die gesamte EU zugelassen werden. Anschließend sind keine Einzelgenehmigungen in den Nationalstaaten mehr notwendig, das Medikament kann in allen EU-Mitgliedsstaaten parallel vertrieben werden.

Pharmakovigilanz

Der Begriff bezeichnet die fortdauernde und systematische Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln. Auf EU-Ebene bildet die Richtlinie 2001/83/EG die rechtliche Basis. Informationen über Nebenwirkungen aus allen Mitgliedsstaaten werden in der Datenbank EudraVigilance zentral zusammengeführt. In Deutschland verpflichtet das deutsche Arzneimittelgesetz die Pharmaunternehmen zur Dokumentation und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Preisabstandsklausel

Die Klausel bezieht sich auf die Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln. Dabei sollte der für den Versicherten maßgebliche Arzneimittelabgabepreis mindestens 15 Prozent oder mindestens 15 Euro niedriger sein als der Preis für das Bezugsarzneimittel. Import-Arzneimittel, die diesem Preisunterschied entsprechen, unterfallen der Importquote.

Primärbehältnis

Der Begriff bezeichnet diejenige Verpackung, die unmittelbar mit dem Medikament Kontakt hat und dieses unmittelbar umschließt und so vor äußeren Einflüssen schützt.

Rabattvertrag

Um ihre Arzneimittelausgaben zu senken, dürfen Krankenkassen seit dem Jahr 2003 mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge abschließen: Die Krankenkassen schreiben Versorgungsverträge für bestimmte Medikamente aus – der Hersteller, der die günstigsten Preise bietet, darf die Versicherten der jeweiligen Kasse exklusiv mit diesen Präparaten versorgen.

Reimporte

Reimporte sind Pharmaprodukte, die in Deutschland produziert und in andere EU-Länder exportiert wurden. Dort werden sie zu einem günstigeren Preis eingekauft und wieder nach Deutschland reimportiert. Aufgrund der Preisdifferenz kann sie der Reimporteur preiswerter als das direkt in Deutschland vertriebene Präparat anbieten.

Therapeutische Identität

Parallel- und reimportierte Arzneimittel entsprechen in Zusammensetzung und Wirkung dem in Deutschland zugelassenen Markenpräparat, d.h. sie sind therapeutisch identisch. Die therapeutische Identität wird in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nationaler Zulassungsbehörde geprüft.