VAD Vorstandsmitglied Jörg Geller ist nach seinem ersten Amtsjahr als Präsident des europäischen Dachverbandes der Parallel-Importeure (Affordable Medicines Europe) bestätigt worden. Coronabedingt tagte die Generalversammlung über Videokonferenz. 

Geller wurde im November 2019 erstmalig zu deren Präsident gewählt und war zuvor bereits seit 2015 Mitglied des Vorstandes des umbenannten Vorgängers EAEPC und hat in dieser Zeit die Entwicklung des Verbandes sowie des Marktes in Deutschland und Europa aktiv mitgestaltet. Der 58-jährige ist seit 23 Jahren beim deutschen Marktführer kohlpharma beschäftigt und seit 2010 dessen Geschäftsführer. 

Im Zuge seiner Wiederwahl machte Geller vor den Mitgliedsunternehmen klar, dass der europäische Parallelhandel unter den aktuellen Auswirkungen des globalen Anti-Corona-Kampfes mehr als zuvor gefordert sein wird, die aktuell befürchteten Lieferengpässe für bestimmte Arzneimittel auf einzelnen Märkten auszugleichen. 

 Im vergangenen Jahr habe sich der neu aufgestellte Verband in seiner Struktur bewährt. Er habe u.a. gemeinsam mit der EU-Kommission erfolgreich gegen unrechtmäßige und unverhältnismäßige Exportverbote insbesondere während der Coronakrise gekämpft und den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Binnenmarktes in der Zeit der überstürzten Grenzschließungen verteidigt. 

Für seine zweite Amtszeit sieht Geller weiterhin zwei grundlegende Herausforderung für die Branche. „Europa wird in der Nach-Corona-Zeit härter als zuvor an der Verfügbarkeit und der Bezahlbarkeit von Arzneimitteln arbeiten müssen. Wir werden wie in der Vergangenheit unseren Beitrag zu den benötigten Einsparungen leisten und auch die innereuropäische Fehlallokation aufgrund falscher oder unzureichender Belieferung der Hersteller oder unvorhergesehener regionaler Versorgungsanforderungen zumindest in Teilen ausgleichen.“ 

Hintergrund:
Affordable Medicines Europe (vormals EAEPC) repräsentiert den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln, mit Mitgliedern aus 23 Ländern der EU/EFTA-Ländern. www.affordablemedicines.eu 

Laut einer Studie zu den indirekten Einspareffekten und –potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten der inno AG im Auftrag der European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) führen alleine die Preiszugeständnisse der Originalhersteller als Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Konkurrenz durch Parallelimporte bei patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland zu sogenannten indirekten Einsparungen in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen.
Zudem führt die gesetzlich geregelte Abgabe zu direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden zwischen importierten Arzneimitteln und den identischen Produkten, die der Hersteller selbst in Deutschland vertreibt.
Diese wurden in der Prognos Studie für 2017 ermittelt und belaufen sich auf 264 Millionen EUR.
Nach eigenen Berechnungen verstetigen sich die Einsparungen durch Importarzneimittel auch unter den neuen Preisabständen sowie dem 2 prozentigen Einsparziel.
Direkte und indirekte Einsparungen durch Importarzneimittel belaufen sich somit in der Summe auf 2,86 Mrd. Euro. 

Für die Experten der inno erklären die direkten Einsparungen alleine jedoch nicht, warum sich die Originalhersteller seit jeher vehement gegen den Arzneimittel-Import wehren. Erst die indirekten Einsparungen würden deutlich machen, warum sich Originalhersteller so vehement gegen Importe und für höhere gesetzlich verpflichtende Preisunterschiede zwischen Original- und Import-Arzneimitteln einsetzen. Insbesondere letzteres würde den Import unattraktiv machen und somit die Konkurrenz durch den Re- und Parallel-Import reduzieren. 

Die Arzneimittel-Importeure Deutschlands empfehlen angesichts der erneut gestiegenen Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung biotechnologisch hergestellte und
anti-neoplastische Arzneimittel (wieder) auf das erhöhte Einsparziel durch die Abgabe preisgünstiger Importarzneimittel im patentgeschützten Markt anzurechnen.

Die Krankenkassen sehen sich einem überproportionalen Ausgabenanstieg von 5,5% ausgesetzt, der im Wesentlichen auf die sogenannte Strukturkomponente zurückgeführt wird. Es werden also zunehmend neue patentgeschützte Arzneimittel eingesetzt, die erheblich teurer sind als die bisherigen Therapiestandards. Zudem haben die Krankenkassen mit Blick auf die zahlreichen anderen, wenn auch sinnvollen, aber auch ausgabenwirksamen Gesetzesänderungen heute und künftig nichts zu verschenken.

Unter dem Eindruck diverser Arzneimittelskandale hatte der Gesetzgeber 2019 auf massiven Druck der Pharmalobby mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sogenannte Biologicals aus dem importrelevanten Arzneimittelmarkt herausgenommen und damit die hier erzielbaren Einsparungen für die Krankenkassen und damit den Wettbewerbsdruck auf die Hersteller tendenziell vermindert. Fast alle teuren neuen Arzneimittel sind Biologicals, mit zunehmender Tendenz. Zudem waren Import-Biologicals nie und sind auch heute kein Problemprodukt in der täglichen Pharmalogistik. Importeure sind Pharmazeutische Unternehmer, die den gleichsam für alle geltenden strengen Regularien zu Sicherheit und Qualität des Arzneimittelrechtes sowie der Good Manufactoring Practice (GMP) und der Good Distribution Practice (GDP) unterliegen.

Nicht ohne Grund greifen die im GKV-Spitzenverband versammelten Krankenkassen seit Jahren auf das bewährte Wettbewerbs- und Einsparinstrument des Parallel-Importes zurück und realisierten bislang alleine für die gesetzlich Versicherten dauerhafte direkte und indirekten Einsparungen in Höhe von ca. 3 Mrd. Euro im Jahr.

Die pharmazeutische Industrie wird auch weiterhin ihre Preise in Europa sehr unterschiedlich gestalten. Parallelhändler können die starken Preisunterschiede in Europa auch weiterhin schnell zugunsten der Kostenträger in Deutschland nutzbar machen.

Arzneimittel-Importe tragen zu Versorgungssicherheit und Einsparungen in der EU bei

Die Arzneimittel-Importeure Deutschlands empfehlen angesichts der erneut gestiegenen Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung biotechnologisch hergestellte und
anti-neoplastische Arzneimittel (wieder) auf das erhöhte Einsparziel durch die Abgabe preisgünstiger Importarzneimittel im patentgeschützten Markt anzurechnen.

Die Krankenkassen sehen sich einem überproportionalen Ausgabenanstieg von 5,5% ausgesetzt, der im Wesentlichen auf die sogenannte Strukturkomponente zurückgeführt wird. Es werden also zunehmend neue patentgeschützte Arzneimittel eingesetzt, die erheblich teurer sind als die bisherigen Therapiestandards. Zudem haben die Krankenkassen mit Blick auf die zahlreichen anderen, wenn auch sinnvollen, aber auch ausgabenwirksamen Gesetzesänderungen heute und künftig nichts zu verschenken.

Unter dem Eindruck diverser Arzneimittelskandale hatte der Gesetzgeber 2019 auf massiven Druck der Pharmalobby mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sogenannte Biologicals aus dem importrelevanten Arzneimittelmarkt herausgenommen und damit die hier erzielbaren Einsparungen für die Krankenkassen und damit den Wettbewerbsdruck auf die Hersteller tendenziell vermindert. Fast alle teuren neuen Arzneimittel sind Biologicals, mit zunehmender Tendenz. Zudem waren Import-Biologicals nie und sind auch heute kein Problemprodukt in der täglichen Pharmalogistik. Importeure sind Pharmazeutische Unternehmer, die den gleichsam für alle geltenden strengen Regularien zu Sicherheit und Qualität des Arzneimittelrechtes sowie der Good Manufactoring Practice (GMP) und der Good Distribution Practice (GDP) unterliegen.

Nicht ohne Grund greifen die im GKV-Spitzenverband versammelten Krankenkassen seit Jahren auf das bewährte Wettbewerbs- und Einsparinstrument des Parallel-Importes zurück und realisierten bislang alleine für die gesetzlich Versicherten dauerhafte direkte und indirekten Einsparungen in Höhe von ca. 3 Mrd. Euro im Jahr.

Die pharmazeutische Industrie wird auch weiterhin ihre Preise in Europa sehr unterschiedlich gestalten. Parallelhändler können die starken Preisunterschiede in Europa auch weiterhin schnell zugunsten der Kostenträger in Deutschland nutzbar machen.

• Neue Studien zu Kosteneinsparungen durch Arzneimittel-Importe in EU-Ländern
• Arzneimittel-Importe helfen Medikamenten-Lieferengpässe zu bewältigen

Brüssel, 22. Januar 2020. Der Europäische Verband der Euro-Pharmazeutischen Unternehmen, EAEPC, ändert seinen Namen in „Affordable Medicines Europe“ (Bezahlbare Medikamente Europa). Dies gab der Verband heute auf einer Veranstaltung in Brüssel bekannt, bei der er neue Studien zu den Einsparungen durch parallel importierte Arzneimittel in verschiedenen Ländern der EU präsentierte. „Der neue Name spiegelt die Daseinsberechtigung unserer Branche besser wider, nämlich Arzneimittel für die Gesundheitssysteme und Patienten in der EU erschwinglicher zu machen,“ sagte Jörg Geller, Präsident von Affordable Medicines Europe. „Zum Wohle der Patienten treten wir in einem sicheren und regulierten Rahmen wirksam gegen die gezielte Kontingentierung von Arzneimitteln durch die Hersteller in den einzelnen Landesmärkten an.“ Importe preisgünstiger Original-Arzneimittel stellen oft den einzigen Wettbewerb zu den hochpreisigen Produkten der Pharmahersteller dar – insbesondere bei patentgeschützten Arzneimitteln.

Erhebliche Kosteneinsparungen für die EU-Gesundheitssysteme

Neue Studien weisen direkte und indirekte Kosteneinsparungen durch Parallelimporte von insgesamt rund 3,2 Milliarden Euro in Polen, Deutschland, Schweden und Dänemark im Jahr 2018 aus (Polen 124 Mio. €, Deutschland 2,8 Mrd. €, Schweden 235 Mio. € und Dänemark 82 Mio. €.). „Die Untersuchungen bestätigen, was Kostenträger im Gesundheitswesen seit Jahrzehnten betonen: Parallelimporte sind unerlässlich, um Arzneimittel bezahlbar zu halten. Dies gilt nicht nur für die westlichen EU-Länder, sondern auch für Märkte wie Polen, in denen das Volumen der Parallelimporte schnell zunimmt,“ so Jörg Geller weiter.

Arzneimittel-Importe mildern Lieferengpässe

Arzneimittel-Importe helfen zudem, Lieferengpässe von Medikamenten zu bewältigen. „2019 haben wir dazu beigetragen, Lieferengpässe von Dänemark bis Spanien, vom Vereinigten Königreich bis Bulgarien zu mildern, indem wir kurzfristig Überbestände aus anderen EU-Ländern einführten,“ sagt Jörg Geller. Diese Engpässe werden überwiegend durch produktionstechnisch bedingte Lieferprobleme und gezielte Lieferbeschränkungen seitens der Hersteller verursacht und seien grundsätzlich langfristig politisch zu lösen.

(Merzig, den 28.11.2019) – der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) hat auf Antrag den Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) in die Liste der
ach §92 Absatz 3a SGB V stellungnahmeberechtigten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer aufgenommen. Dem VAD ist somit vor abschließenden Entscheidungen des G-BA über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

VAD auch maßgeblich bei Preisverhandlungen im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 130b Abs.9 SGB V
Bereits im September diesen Jahres wurde dem VAD als Interessensverband der Importeure in Deutschland nach langem Rechtsstreit auch im Kontext der Erstattungspreisverhandlungen nach der Nutzenbewertung eine maßgebliche Rolle zuerkannt. Hintergrund war, dass mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) eine Schiedsstelle eingerichtet wurde, die über die Höhe von Erstattungsbeträgen für neu zugelassene und nutzenbewertete Arzneimittel entscheiden soll, wenn sich Hersteller und
GKV-Spitzenverband im Rahmen ihrer Verhandlung nicht einigen können. Der Verband der Arzneimittel-Importeure pochte auf Transparenz und sah sich als berechtigtes Mitglied, da sich der endgültige Erstattungsbetrag beim Original letztlich auch auf die Preisbildung beim Import auswirkt und ggf. vom Importeur nach einem Opt-out des Originalanbieters zu verhandeln ist. Die Krankenkassen teilten diese Auffassung und wollten Rechtssicherheit.

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte 2018 bereits entschieden, dass der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands (VAD) tatsächlich eine „maßgebliche Spitzenorganisation“ ist und nicht von der Schiedsstelle ausgeschlossen werden könnte. Besetzt ist diese Schiedsstelle neben drei unparteiischen Mitgliedern mit Vertretern des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und von
Pro Generika. Die Herstellerverbände haben gegen die Entscheidung des Landessozialgerichts erfolglos Revision eingelegt.

Das Bundessozialgericht hat bestätigt, dass der VAD spezialisierte pharmazeutische Unternehmer vertritt, die einen Anspruch auf eine eigene Interessenvertretung
beim Abschluss der Rahmenvereinbarung haben und insoweit „maßgeblich“ sind.

(Merzig, den 21.11.2019) – VAD Vorstandsmitglied Jörg Geller ist auf der heutigen Generalversammlung des europäischen Dachverbandes der Parallel-Händler (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies EAEPC) zum neuen Präsidenten gewählt worden.

Zuvor war Jörg Geller bereits seit 2015 Mitglied des Vorstandes des EAEPC und hat in dieser Zeit die Entwicklung des Verbandes sowie des Marktes in Deutschland und Europa aktiv mitgestaltet. Der 57-jährige ist seit 22 Jahren beim deutschen Marktführer kohlpharma beschäftigt und seit 2010 dessen Geschäftsführer.

Im Zuge seiner Wahl machte Geller insbesondere vor dem Hintergrund der deutschen Diskussion um den Importmarkt im Rahmen des GSAV nochmals auf die Bedeutung der Arzneimittelimporte aufmerksam. „In über 4 Jahrzehnten wurde der europäische Parallelhandel mehr und mehr zu einem bedeutsamen Marktfaktor für eine bezahlbare Arzneimittelversorgung in ganz Europa. Aktuelle Studien zeigen deutlich, dass der Parallelhandel mit Arzneimitteln auf Basis des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt als das einzige Wettbewerbsinstrument bei patentgeschützten und verschreibungspflichtigen Präparaten der Schlüssel für Einsparungen bei den Krankenkassen und Patienten ist.“

Für seine Amtszeit sieht Geller einige Herausforderungen. „Europa sieht sich im Wesentlichen zweier Probleme ausgesetzt, der Bezahlbarkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Auch in den kommenden Jahren wird unsere Branche den gesellschaftlichen Wert des Marktes nachweisen, indem wir weiterhin zu den benötigten Einsparungen beitragen und auch paneuropäische Lieferschwierigkeiten beseitigen helfen können.“

Hintergrund:
Der EAEPC repräsentiert den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln, mit Mitgliedern aus 23 Ländern der EU/EFTA-Ländern. www.eaepc.org Laut einer Studie zu den indirekten Einspareffekten und -potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten der inno AG im Auftrag der European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) führen alleine die Preiszugeständnisse der Originalhersteller als Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Konkurrenz durch Parallelimporte bei patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland zu sogenannten indirekten Einsparungen in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen.

Zudem führt die gesetzlich geregelte Abgabe zu direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden zwischen importierten Arzneimitteln und den identischen Produkten, die der Hersteller selbst in Deutschland vertreibt. Diese wurden in der Prognos Studie für 2017 ermittelt und belaufen sich auf 264 Millionen EUR.

Direkte und indirekte Einsparungen durch Importarzneimittel belaufen sich somit in der Summe auf 2,86 Mrd. Euro.

Für die Experten der inno erklären die direkten Einsparungen alleine jedoch nicht, warum sich die Originalhersteller seit jeher vehement gegen den Arzneimittel-Import wehren.
Erst die indirekten Einsparungen würden deutlich machen, warum sich Originalhersteller so vehement gegen Importe und für höhere gesetzlich verpflichtende Preisunterschiede zwischen Original- und Import-Arzneimitteln einsetzen. Insbesondere letzteres würde den Import unattraktiv machen und somit die Konkurrenz durch den Re- und Parallel-Import reduzieren.

(Merzig, den 09.10.2019) – Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind inzwischen ein paneuropäisches Problem. Ähnlich wie in Deutschland unternimmt auch in Österreich der dortige Herstellerverband Pharmig den Versuch, den europäischen Parallelhandel für Engpässe verantwortlich zu machen. Tatsächlich sind aber fast immer die Hersteller für die Probleme verantwortlich.

Die Österreichische Apothekerkammer-Präsidentin Dr. Mursch-Edlmayr stellt in einer Pressemitteilung vom 7. Oktober 2019 daher klar: „Die Gründe, warum so viele Arzneimittel nicht lieferbar sind, mögen vielschichtig sein, haben aber definitiv nichts mit klassischen öffentlichen Apotheken zu tun, sondern oft mit den Herstellern. Diese verfolgen vorrangig wirtschaftliche Interessen, anstatt ihrem Versorgungsauftrag gegenüber den Menschen nachzukommen.“

In einer Pressemitteilung vom 3. Juli 2019 hatte die Kammer bereits die Monopolisierung des Rohstoff- und Arzneimittelmarkts und die Billigpreispolitik der österreichischen Sozialversicherungen sowie die daraus folgende Abwanderung der Produktion aus Europa für die Lieferengpässe mitverantwortlich gemacht.

(Merzig, den 28.06.2019) – Der Verband der Arzneimittel Importeure begrüßt die Zustimmung des Bundesrates zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung in seiner 979. Sitzung.
Mit dieser Zustimmung hat die Länderkammer gleichzeitig den Angriff der brandenburgischen Gesundheitsministerin vereitelt, die Importregelungen des § 129 SGB V aus wahlkampftaktischen Gründen und zur Ablenkung vom eigenen nachgewiesenen Versagen der Arzneimittelaufsicht im sog. Lunapharm-Skandal um den noch zu ermittelnden, mutmaßlichen illegalen Handel von Arzneimitteln zu Fall zu bringen.

Der Bundesrat macht damit den Weg frei für die vom Bundestag im GSAV verabschiedeten Maßnahmen, welche den Vorfällen des letzten Jahres um Valsartan, Lunapharm und dem Zytoapotheker aus Bottrop, insbesondere dem Versagen in der jeweiligen Arzneimittelaufsicht Rechnung tragen soll. Gleichzeitig beabsichtigt der Gesetzgeber mit neuen Abgaberegelungen weitere benötigte Einsparungen für die Kostenträger zu realisieren.

Der Import von Arzneimittel innerhalb des europäischen Binnenmarktes ist nicht erst seit dem Start von securPharm grundsätzlich sicher und führt zu Preiswettbewerb im verschreibungspflichtigen bzw. patentgeschützten Markt. Schon heute führt die Abgabe von Importarzneimittel zu direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden in Höhe von 264 Mio. Euro (Prognos-Studie 2918) und zu indirekten Einsparungen aus dem generellen Wettbewerbseffekt auf die Originalhersteller alleine in Deutschland in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr (Inno- Studie 2019).

(Merzig, den 29.04.2019) – Laut einer Studie zu den indirekten
Einspareffekten und –potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten der inno
AG im Auftrag der European Association of Euro-Pharmaceutical Companies
(EAEPC) führen alleine die Preiszugeständnisse der Originalhersteller als
Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Konkurrenz durch Parallelimporte
bei patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland zu sogenannten indirekten
Einsparungen in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr zugunsten der gesetzlichen
Krankenkassen.

Die Wettbewerbsanalyse basiert auf einem Datensatz historischer Preisdaten
der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) und Statistiken über
Umsätze, Absätze und Marktanteile des Marktforschungsinstituts INSIGHT
Health GmbH & Co. KG. und bezog 1.300 Arzneimittel ein.
Indirekte Einsparungen sind auch nur indirekt zu ermitteln und beruhen auf
der Preisentwicklung vergleichbarer Arzneimittel ohne Konkurrenzdruck und
der Annahme einer kausalen Verbindung zwischen Parallelimport und
Preisveränderungen des Originalprodukts.
Die tatsächlichen indirekten Einsparungen werden noch größer eingeschätzt.
Bestimmte Wettbewerbseffekte oder Präparategruppen sind zum Teil auch
mangels Transparenz jedoch nicht zu berechnen.
Hierzu zählen z.B. Importe zu generischen Produkten, für die der tatsächliche
Abgabepreis des Bezugsarzneimittels wegen nicht einsehbarer
Rabattverträge unbekannt ist. Der durch Parallelimporte hervorgerufene
Marktdruck führt laut inno AG auch zu einem doppelt-indirekten Effekt, der
sich dadurch zeigt, dass Preise der Originalprodukte weniger schnell steigen.
Last not least fehlen in der Berechnung nicht einsehbare Rabattverträge, die
eine implizite Antwort auf Importquoten und Wettbewerb durch Importe sind.

Die Daten zeigen zudem, dass der Marktanteil von Re- und Parallelimporten
am deutschen Pharmamarkt verschreibungspflichtiger Präparate auf Basis
des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers zwischen 2011 und
2017 für alle Importeure 8,9% betrug. Laut den Experten der INNO wird dieser
Marktanteil vor allem von der sogenannten Importquote für Apotheken
bestimmt, die planbare Einsparungen in Kombination mit den derzeit noch und
im Analysezeitraum gültigen Preisabständen von 15 % oder 15 Euro pro
Packung gewährleistet.

Ebenfalls nicht einbezogen sind die direkten Einsparungen aus den
Preisunterschieden zwischen importierten Arzneimitteln und den identischen
Produkten, die der Hersteller selbst nach Deutschland vertreibt.
Diese wurden in der Prognos Studie für 2017 ermittelt und belaufen sich auf
264 Millionen EUR.

Direkte und indirekte Einsparungen durch Importarzneimittel belaufen sich
somit in der Summe auf 2,86 Mrd. Euro.

Für die Experten der inno erklären die direkten Einsparungen alleine jedoch
nicht, warum die Originalhersteller seit jeher vehement gegen den
Arzneimittel-Import wehren. Erst die indirekten Einsparungen würden deutlich
machen, warum sich Originalhersteller so vehement gegen Importe und für
höhere gesetzlich verpflichtende Preisunterschiede zwischen Original- und
Import-Arzneimitteln einsetzen. Insbesondere letzteres würde den Import
unattraktiv machen und somit die Konkurrenz durch den Re- und Parallel-
Import reduzieren.

(Merzig, den 06.02.2019) – Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) reagiert mit Verwunderung auf die berichteten Probleme der Herstellerfirmen zum Start des europaweiten End-to-end Verifikationssystems für verschreibungspflichtige Arzneimittel zum 09.02.2019 sowie einer kolportierten Verschiebung des Starttermins.
Nach Jahren der gemeinsamen Entwicklung und der Testung in der Pilotphase sind die Importeure vorbereitet und startklar. Um die Vorgaben aus der EU-Fälschungsrichtlinie und der EU-Kommission zu erfüllen wurden Millionen an Euro, Zeit und Know-how der Spezialisten investiert. Allerdings sind die Importeure in ihrer Doppelrolle bei der Kontrolle und Ausbuchung der bezogenen EU-Importware sowie der Einbuchung der umgekennzeichneten Medikamente für die deutsche Vertriebskette auf korrekte und vollständig gemeldete Datensätze der Hersteller angewiesen. Alle Beteiligten sind aufgefordert, alles daran zu setzen, dass der zusätzliche Schutz der legalen Lieferkette pünktlich und reibungslos starten kann.

Hintergrund:
Doppelrolle für Importeure
Im künftigen Schutzsystem spielen die Importeure eine wichtige Doppelrolle. Der Parallelhandel auf Basis des freien Warenverkehrs innerhalb des EU-Binnenmarktes
findet definitionsgemäß länderübergreifend statt. Daher sind nach den Regularien auch die in Deutschland ansässigen Importeure, die von den pharmazeutischen Großhändler in den jeweiligen Ländern der EU ihre Importware beziehen, nicht direkt an securPharm angeschlossen, sondern an den sog. EU-Hub. Dort wird die Verknüpfung der bezogenen Originalcharge mit der weitervertriebenen Importcharge nach erfolgter Umkennzeichnung sichergestellt.
Zudem werden parallelgehandelte Arzneimittel im EU-Hub bilanziert. Das heißt, dass nicht mehr Importarzneimittel durch Parallelhändler vertrieben werden können als zuvor eingekauft wurden. Der Einkauf jedes einzelnen Originalpräparates wird durch den Importeur verifiziert. Vor der Umverpackung der Originalpackungen wird diese über den EU-Hub abgemeldet und ist in diesem Moment nicht mehr handelbar bzw. verkehrsfähig.

Die Importpräparate erhalten für den weiteren Vertrieb in Deutschland seit jeher eine eigene PZN des jeweiligen Importeurs, die Apotheker aus ihrer Warenwirtschaft kennen.
Nach dem Arzneimittelrecht ist die Umverpackung ein Herstellungsprozess, Importeure sind daher „pharmazeutische Unternehmen mit Herstellungserlaubnis“ mit entsprechender Produkthaftung und behördlicher Aufsicht. Sind die Packungen nunmehr gekennzeichnet und mit einem neuen, eigenen eindeutigen Identifikator versehen, werden diese Packungsdaten im Zuge des Freigabeprozesses vom Importeur in seiner Eigenschaft als Hersteller hochgeladen und die neue Importcharge im Verifikationssystem über den EU-Hub als „aktiv“ gelistet. Das Importpräparat ist somit verkehrsfähig und in der weiteren Lieferkette vom Großhandel und der Apotheke im System überprüfbar.

Neben dem Grundanliegen, durch die Ende-zu Ende-Verifikation die Einschleusung von gestohlener oder gefälschter Ware in die reguläre Lieferkette zu erschweren, bietet das System weitere logistische Vorteile für die Apotheke. Der „Eindeutige Identifikator“ mit den integrierten Angaben zu PZN, Charge und Verfall erleichtert und beschleunigt die automatisierte
Erfassung im Warenwirtschaftssystem und steht automatisch z.B. für die Verfalldatenüberwachung zur Verfügung.
Für den Fall des Rückrufes einer Originalcharge im europäischen Ausland ist über die Verlinkung im EU-Hub sichergestellt, dass gegebenenfalls betroffene Importeure in einem automatisierten Verfahren noch schneller als heute identifiziert und informiert werden können, um sich dem Rückruf der entsprechenden Importcharge gegebenenfalls unverzüglich anzuschließen.
Alle Packungen einer zurückgerufenen Charge verlieren im System Ihre Gültigkeit, sodass im Zuge der Verifikation in der Apotheke eine fälschliche Abgabe ausgeschlossen ist.
Grundsätzlich spielt es für die beschriebenen Fälle keine Rolle, ob die Apotheke ein Präparat über den Großhandel oder direkt vom Importeur bezogen hat.