Verband der Arzneimittel-Importeure


    Wir vertreten die Interessen von führenden Arzneimittel-Importeuren in Deutschland

    Parallelhandel


    Vorteile für Gesundheitssystem und Patienten

    Position


    4 mal im Jahr erscheint der PHARMACEUTICAL DIALOGUE in Brüssel und der POLITIKBRIEF in Berlin.

    Willkommen bei VAD

    Import-Arzneimittel sind günstiger. Wie funktioniert das?

    EU-Import-Arzneimittel sind überwiegend patentgeschützte Originalpräparate.

     

    Aufgrund unterschiedlicher Preisniveaus innerhalb der EU können sie in Deutschland günstiger verkauft werden. Da Deutschland bei patentgeschützten und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein Hochpreisland ist, profitiert das deutsche Gesundheitssystem durch importierte Arzneimittel maßgeblich.

     

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    Über uns

    Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) vertritt die Interessen von führenden Arzneimittel-Importeuren in Deutschland.

    Der 2000 ins Leben gerufene Verband setzt sich gegenüber der Politik, den Institutionen des Gesundheitswesens sowie der Öffentlichkeit für die Belange der Branche ein.

    Der VAD fördert den Gedanken- und Informationsaustausch innerhalb der Branche und verbessert – etwa durch öffentliche Veranstaltungen – den allgemeinen Wissensstand im Bereich Importarzneimitteln.

     

    Die Mitglieder des Verbands repräsentieren derzeit über 50 Prozent des Umsatzes mit parallel- und reimportierten Arzneimitteln in Deutschland.

     

    Als Branchenverband verfolgen wir eine überzeugende, kohärente und transparente Politik. Damit stellen wir sicher, dass die durch den Parallel- und Reimport erzielten sozialen und wirtschaftlichen Gewinne von Regierungen, Behörden und der Öffentlichkeit wahrgenommen werden.

     

    EU-GESUNDHEITSMARKT

    Wir fördern die Entwicklung des Parallel- und Reimports als Mittel zur Errichtung eines einheitlichen Marktes in der EU, der alle Bürgerinnen und Bürger mit Medikamenten zu annehmbaren Preisen versorgt.

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    FREIER WETTBEWERB

    Wir stellen die in den Römischen Verträgen festgelegten Prinzipien des uneingeschränkten Wettbewerbs (gemäß der Artikel 81 und 82 EGV) und des freien Warenverkehrs (gemäß der Artikel 28 und 30 EGV) sicher.

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    ARZNEIMITTELZULASSUNG

    Wir analysieren die Verfahren und Auswirkungen von Arzneimittel-zulassungen durch die Aufsichtsbehörden sowie Herstellung, Vertrieb und Lieferung von Pharmazeutika im Parallel- und Reimport.

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    Unsere Aufgaben - gemäß den Verbandssatzungen - sind insbesondere:

    • Förderung eines Gedanken- und Informationsaustausches zwischen den maßgeblichen Beteiligten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens;
    • Vertretung der gemeinsamen Interessen gegenüber dem Gesetzgeber, Krankenkassen, Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen), Apothekerverbänden und sonstigen Gesundheitsinstitutionen;
    • Abgabe von Stellungnahmen gegenüber Parlamenten, Regierungen, Behörden und Dritten;
    • Durchführung von Veranstaltungen mit dem Ziel, den Wissensstand und die Qualifikation im Bereich Importarzneimittel anzuheben und mitzuhelfen, die Voraussetzungen für Qualitätsstandards zu schaffen, also die Tatsache zu berücksichtigen, dass die Herstellung und der Vertrieb von importierten Arzneimitteln besondere Verpflichtungen gegenüber der Allgemeinheit mit sich bringen;
    • Rechtliche Durchsetzung – gegebenenfalls gerichtlich – der Interessen der Mitglieder;
    • Kommunikation mit der Öffentlichkeit über die Belange der Mitgliedsunternehmen.

    Organisation

    Edwin Kohl

    Vorstandsvorsitzender
    (kohlpharma GmbH)

    Dirk Oltersdorf

    Stellvertretender Vorstandsvorsitzender
    (EMRA-MED Arzneimittel GmbH)

    Jörg Geller

    Schatzmeister
    (kohlpharma GmbH)

    Thilo Bauroth

    Schriftführer
    (kohlpharma GmbH)

    Verbandsmitglieder

    VAD


    Wir verfolgen eine überzeugende, kohärente und transparente Politik.

    Parallelhandel

    Der Parallelhandel nutzt Preisdifferenzen zwischen verschiedenen nationalen Arzneimittelmärkten innerhalb der EU: Medikamente werden in einem Land günstig eingekauft und anschließend in einem anderen Land – etwa Deutschland – zu einem niedrigeren Preis als das für den dortigen Markt produzierte Präparat abgegeben. Den Gesundheitssystemen ebenso wie den Patienten erwachsen daraus zahlreiche Vorteile.

     

    DER PARALLELVERTRIEB VON MEDIKAMENTEN…

    …bietet innovative Originalprodukte zu niedrigeren Preisen an.
    …ermöglicht Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen und den Verbraucher.
    …beschleunigt die Integration des innereuropäischen Marktes.
    …fördert den Wettbewerb.
    …schafft ein Gegengewicht zur Monopolsituation des Patentrechts.
    …bietet Apothekern und Patienten mehr Auswahlmöglichkeiten.
    …schafft neue Geschäftsfelder und damit neue Arbeitsplätze.

    Funktionsweise

    Obwohl in fast allen EU-Mitgliedstaaten Arzneimittelpreise einer staatlichen Einflussnahme unterliegen, gibt es zwischen einzelnen Ländern deutliche Preisdifferenzen für ein und dasselbe Arzneimittel. Auf dieser Grundlage hat sich seit Ende der 70er Jahre eine europaweite Im- und Exporttätigkeit aufgebaut.

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    Bedeutung

    Der Parallelimport ist eine Erfolgsgeschichte. Er generiert Umsätze in Milliardenhöhe, schafft neue und sichere Arbeitsplätze und ermöglicht den europäischen Gesundheitssystemen enorme Einsparungen. Zu Recht ist die Bedeutung des Importhandels auch politisch anerkannt und wird – etwa durch die Abgabepflicht für Apotheken – nachdrücklich gefördert.

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    Sicherheit

    Für Parallel- und Reimporte gelten die gleichen Standards wie für alle anderen Arzneimittel. Sie unterliegen strengen Zulassungs- und Überwachungskriterien durch nationale und europäische Behörden. Parallel- und reimportierte Arzneimittel entsprechen in Zusammensetzung und Wirkung dem in Deutschland zugelassenen Markenpräparat.

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    Einwände

    Der Parallelhandel ist in die Kritik geraten. Insbesondere den multinationalen Pharmakonzernen ist er ein Dorn im Auge, da die Parallelprodukte den Direktimporten der Hersteller Konkurrenz machen und die Preise drücken. Wir möchten den ungerechtfertigen Vorwürfen entgegen treten.

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    Fachbegriffe

    Finden Sie passende Erklärungen in unserem Glossar der Fachbegriffe.
    Quelle: VAD-Jubiläumsbroschüre "30 Jahre Parallelhandel mit Arzneimitteln", Merzig 2009.

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    Position

    Der Parallelhandel sorgt seit Mitte der 70er Jahre für eine preisgünstigere Versorgung mit Medikamenten. Der VAD informiert in regelmäßigen Abständen die Entscheider auf europäischer und nationaler Ebene. Dazu erscheint jeweils vier mal im Jahr der PHARMACEUTICAL DIALOGUE in Brüssel und der POLITIKBRIEF in Berlin.

    Pharmaceutical Dialogue
    Ausgabe 68

    Pharmaceutical parallel trade has positive economic impacts, resulting in direct and indirect savings which accrue to the healthcare service and patients, according to a recently published Danish study.

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    Politikbrief
    Ausgabe 2/2017

    den Herstellern patentgeschützter Arzneimittel ist der Parallelhandel seit jeher ein Dorn im Auge, oder wie es der renommierte Bremer Gesundheitsökonom, langjähriges Mitglied des Sachverständigenrates im Gesundheitswesen, Prof. Dr. Gerd Glaeske bereits vor Jahren einmal anerkennend äußerte, der „Stachel im Fleisch“ [...]

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    Presse

    Pressekontakt

    karsten_wurzer

    Karsten Wurzer

    Tel: +49 – (0) 6867 / 920-1271

    Mail: kontakt@vad-news.de
    Bei Fragen wenden Sie sich gerne an uns. Aktuelle Pressemeldungen und Downloads finden Sie auf den nachfolgenden Seiten. Sollten Sie weitere Bilder oder Materialien benötigen, kommen Sie gerne auf uns zu.

    Pressemitteilungen

    28.11.2019
    VAD ist „Maßgebliche Spitzenorganisation“

    (Merzig, den 28.11.2019) – der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) hat auf Antrag den Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) in die Liste der
    ach §92 Absatz 3a SGB V stellungnahmeberechtigten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer aufgenommen. Dem VAD ist somit vor abschließenden Entscheidungen des G-BA über die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7
    Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

    VAD auch maßgeblich bei Preisverhandlungen im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 130b Abs.9 SGB V
    Bereits im September diesen Jahres wurde dem VAD als Interessensverband der Importeure in Deutschland nach langem Rechtsstreit auch im Kontext der Erstattungspreisverhandlungen nach der Nutzenbewertung eine maßgebliche Rolle zuerkannt. Hintergrund war, dass mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) eine Schiedsstelle eingerichtet wurde, die über die Höhe von Erstattungsbeträgen für neu zugelassene und nutzenbewertete Arzneimittel entscheiden soll, wenn sich Hersteller und
    GKV-Spitzenverband im Rahmen ihrer Verhandlung nicht einigen können. Der Verband der Arzneimittel-Importeure pochte auf Transparenz und sah sich als berechtigtes Mitglied, da sich der endgültige Erstattungsbetrag beim Original letztlich auch auf die Preisbildung beim Import auswirkt und ggf. vom Importeur nach einem Opt-out des Originalanbieters zu verhandeln ist. Die Krankenkassen teilten diese Auffassung und wollten Rechtssicherheit.

    Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hatte 2018 bereits entschieden, dass der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands (VAD) tatsächlich eine „maßgebliche Spitzenorganisation“ ist und nicht von der Schiedsstelle ausgeschlossen werden könnte. Besetzt ist diese Schiedsstelle neben drei unparteiischen Mitgliedern mit Vertretern des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und von
    Pro Generika. Die Herstellerverbände haben gegen die Entscheidung des Landessozialgerichts erfolglos Revision eingelegt.

    Das Bundessozialgericht hat bestätigt, dass der VAD spezialisierte pharmazeutische Unternehmer vertritt, die einen Anspruch auf eine eigene Interessenvertretung
    beim Abschluss der Rahmenvereinbarung haben und insoweit „maßgeblich“ sind.

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    21.11.2019
    VAD Vorstand Jörg Geller ist neuer Präsident des EAEPC

    (Merzig, den 21.11.2019) – VAD Vorstandsmitglied Jörg Geller ist auf der heutigen Generalversammlung des europäischen Dachverbandes der Parallel-Händler (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies EAEPC) zum neuen Präsidenten gewählt worden.

    Zuvor war Jörg Geller bereits seit 2015 Mitglied des Vorstandes des EAEPC und hat in dieser Zeit die Entwicklung des Verbandes sowie des Marktes in Deutschland und Europa aktiv mitgestaltet. Der 57-jährige ist seit 22 Jahren beim deutschen Marktführer kohlpharma beschäftigt und seit 2010 dessen Geschäftsführer.

    Im Zuge seiner Wahl machte Geller insbesondere vor dem Hintergrund der deutschen Diskussion um den Importmarkt im Rahmen des GSAV nochmals auf die Bedeutung der Arzneimittelimporte aufmerksam. „In über 4 Jahrzehnten wurde der europäische Parallelhandel mehr und mehr zu einem bedeutsamen Marktfaktor für eine bezahlbare Arzneimittelversorgung in ganz Europa. Aktuelle Studien zeigen deutlich, dass der Parallelhandel mit Arzneimitteln auf Basis des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt als das einzige Wettbewerbsinstrument bei patentgeschützten und verschreibungspflichtigen Präparaten der Schlüssel für Einsparungen bei den Krankenkassen und Patienten ist.“

    Für seine Amtszeit sieht Geller einige Herausforderungen. „Europa sieht sich im Wesentlichen zweier Probleme ausgesetzt, der Bezahlbarkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Auch in den kommenden Jahren wird unsere Branche den gesellschaftlichen Wert des Marktes nachweisen, indem wir weiterhin zu den benötigten Einsparungen beitragen und auch paneuropäische Lieferschwierigkeiten beseitigen helfen können.“

    Hintergrund:
    Der EAEPC repräsentiert den europäischen Parallelhandel mit Arzneimitteln, mit Mitgliedern aus 23 Ländern der EU/EFTA-Ländern. www.eaepc.org Laut einer Studie zu den indirekten Einspareffekten und -potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten der inno AG im Auftrag der European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) führen alleine die Preiszugeständnisse der Originalhersteller als Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Konkurrenz durch Parallelimporte bei patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland zu sogenannten indirekten Einsparungen in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen.

    Zudem führt die gesetzlich geregelte Abgabe zu direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden zwischen importierten Arzneimitteln und den identischen Produkten, die der Hersteller selbst in Deutschland vertreibt. Diese wurden in der Prognos Studie für 2017 ermittelt und belaufen sich auf 264 Millionen EUR.

    Direkte und indirekte Einsparungen durch Importarzneimittel belaufen sich somit in der Summe auf 2,86 Mrd. Euro.

    Für die Experten der inno erklären die direkten Einsparungen alleine jedoch nicht, warum sich die Originalhersteller seit jeher vehement gegen den Arzneimittel-Import wehren.
    Erst die indirekten Einsparungen würden deutlich machen, warum sich Originalhersteller so vehement gegen Importe und für höhere gesetzlich verpflichtende Preisunterschiede zwischen Original- und Import-Arzneimitteln einsetzen. Insbesondere letzteres würde den Import unattraktiv machen und somit die Konkurrenz durch den Re- und Parallel-Import reduzieren.

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    09.10.2019
    Österreichische Apothekerkammer sieht Gewinnstreben der Hersteller als Ursache von Lieferengpässen

    (Merzig, den 09.10.2019) – Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind inzwischen ein paneuropäisches Problem. Ähnlich wie in Deutschland unternimmt auch in Österreich der dortige Herstellerverband Pharmig den Versuch, den europäischen Parallelhandel für Engpässe verantwortlich zu machen. Tatsächlich sind aber fast immer die Hersteller für die Probleme verantwortlich.

    Die Österreichische Apothekerkammer-Präsidentin Dr. Mursch-Edlmayr stellt in einer Pressemitteilung vom 7. Oktober 2019 daher klar: „Die Gründe, warum so viele Arzneimittel nicht lieferbar sind, mögen vielschichtig sein, haben aber definitiv nichts mit klassischen öffentlichen Apotheken zu tun, sondern oft mit den Herstellern. Diese verfolgen vorrangig wirtschaftliche Interessen, anstatt ihrem Versorgungsauftrag gegenüber den Menschen nachzukommen.“

    In einer Pressemitteilung vom 3. Juli 2019 hatte die Kammer bereits die Monopolisierung des Rohstoff- und Arzneimittelmarkts und die Billigpreispolitik der österreichischen Sozialversicherungen sowie die daraus folgende Abwanderung der Produktion aus Europa für die Lieferengpässe mitverantwortlich gemacht.

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    28.06.2019
    VAD begrüßt die Zustimmung des Bundesrates zum GSAV

    (Merzig, den 28.06.2019) – Der Verband der Arzneimittel Importeure begrüßt die Zustimmung des Bundesrates zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung in seiner 979. Sitzung.
    Mit dieser Zustimmung hat die Länderkammer gleichzeitig den Angriff der brandenburgischen Gesundheitsministerin vereitelt, die Importregelungen des § 129 SGB V aus wahlkampftaktischen Gründen und zur Ablenkung vom eigenen nachgewiesenen Versagen der Arzneimittelaufsicht im sog. Lunapharm-Skandal um den noch zu ermittelnden, mutmaßlichen illegalen Handel von Arzneimitteln zu Fall zu bringen.

    Der Bundesrat macht damit den Weg frei für die vom Bundestag im GSAV verabschiedeten Maßnahmen, welche den Vorfällen des letzten Jahres um Valsartan, Lunapharm und dem Zytoapotheker aus Bottrop, insbesondere dem Versagen in der jeweiligen Arzneimittelaufsicht Rechnung tragen soll. Gleichzeitig beabsichtigt der Gesetzgeber mit neuen Abgaberegelungen weitere benötigte Einsparungen für die Kostenträger zu realisieren.

    Der Import von Arzneimittel innerhalb des europäischen Binnenmarktes ist nicht erst seit dem Start von securPharm grundsätzlich sicher und führt zu Preiswettbewerb im verschreibungspflichtigen bzw. patentgeschützten Markt. Schon heute führt die Abgabe von Importarzneimittel zu direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden in Höhe von 264 Mio. Euro (Prognos-Studie 2918) und zu indirekten Einsparungen aus dem generellen Wettbewerbseffekt auf die Originalhersteller alleine in Deutschland in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr (Inno- Studie 2019).

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    29.04.2019
    Importarzneimittel sparen fast 3 Mrd. Euro

    (Merzig, den 29.04.2019) – Laut einer Studie zu den indirekten
    Einspareffekten und –potentialen von Arzneimittel-Parallelimporten der inno
    AG im Auftrag der European Association of Euro-Pharmaceutical Companies
    (EAEPC) führen alleine die Preiszugeständnisse der Originalhersteller als
    Reaktion auf tatsächliche oder potenzielle Konkurrenz durch Parallelimporte
    bei patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland zu sogenannten indirekten
    Einsparungen in Höhe von 2,6 Mrd. Euro pro Jahr zugunsten der gesetzlichen
    Krankenkassen.

    Die Wettbewerbsanalyse basiert auf einem Datensatz historischer Preisdaten
    der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) und Statistiken über
    Umsätze, Absätze und Marktanteile des Marktforschungsinstituts INSIGHT
    Health GmbH & Co. KG. und bezog 1.300 Arzneimittel ein.
    Indirekte Einsparungen sind auch nur indirekt zu ermitteln und beruhen auf
    der Preisentwicklung vergleichbarer Arzneimittel ohne Konkurrenzdruck und
    der Annahme einer kausalen Verbindung zwischen Parallelimport und
    Preisveränderungen des Originalprodukts.
    Die tatsächlichen indirekten Einsparungen werden noch größer eingeschätzt.
    Bestimmte Wettbewerbseffekte oder Präparategruppen sind zum Teil auch
    mangels Transparenz jedoch nicht zu berechnen.
    Hierzu zählen z.B. Importe zu generischen Produkten, für die der tatsächliche
    Abgabepreis des Bezugsarzneimittels wegen nicht einsehbarer
    Rabattverträge unbekannt ist. Der durch Parallelimporte hervorgerufene
    Marktdruck führt laut inno AG auch zu einem doppelt-indirekten Effekt, der
    sich dadurch zeigt, dass Preise der Originalprodukte weniger schnell steigen.
    Last not least fehlen in der Berechnung nicht einsehbare Rabattverträge, die
    eine implizite Antwort auf Importquoten und Wettbewerb durch Importe sind.

    Die Daten zeigen zudem, dass der Marktanteil von Re- und Parallelimporten
    am deutschen Pharmamarkt verschreibungspflichtiger Präparate auf Basis
    des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers zwischen 2011 und
    2017 für alle Importeure 8,9% betrug. Laut den Experten der INNO wird dieser
    Marktanteil vor allem von der sogenannten Importquote für Apotheken
    bestimmt, die planbare Einsparungen in Kombination mit den derzeit noch und
    im Analysezeitraum gültigen Preisabständen von 15 % oder 15 Euro pro
    Packung gewährleistet.

    Ebenfalls nicht einbezogen sind die direkten Einsparungen aus den
    Preisunterschieden zwischen importierten Arzneimitteln und den identischen
    Produkten, die der Hersteller selbst nach Deutschland vertreibt.
    Diese wurden in der Prognos Studie für 2017 ermittelt und belaufen sich auf
    264 Millionen EUR.

    Direkte und indirekte Einsparungen durch Importarzneimittel belaufen sich
    somit in der Summe auf 2,86 Mrd. Euro.

    Für die Experten der inno erklären die direkten Einsparungen alleine jedoch
    nicht, warum die Originalhersteller seit jeher vehement gegen den
    Arzneimittel-Import wehren. Erst die indirekten Einsparungen würden deutlich
    machen, warum sich Originalhersteller so vehement gegen Importe und für
    höhere gesetzlich verpflichtende Preisunterschiede zwischen Original- und
    Import-Arzneimitteln einsetzen. Insbesondere letzteres würde den Import
    unattraktiv machen und somit die Konkurrenz durch den Re- und Parallel-
    Import reduzieren.

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    06.02.2019
    Importeure für securPharm vorbereitet

    (Merzig, den 06.02.2019) – Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) reagiert mit Verwunderung auf die berichteten Probleme der Herstellerfirmen zum Start des europaweiten End-to-end Verifikationssystems für verschreibungspflichtige Arzneimittel zum 09.02.2019 sowie einer kolportierten Verschiebung des Starttermins.
    Nach Jahren der gemeinsamen Entwicklung und der Testung in der Pilotphase sind die Importeure vorbereitet und startklar. Um die Vorgaben aus der EU-Fälschungsrichtlinie und der EU-Kommission zu erfüllen wurden Millionen an Euro, Zeit und Know-how der Spezialisten investiert. Allerdings sind die Importeure in ihrer Doppelrolle bei der Kontrolle und Ausbuchung der bezogenen EU-Importware sowie der Einbuchung der umgekennzeichneten Medikamente für die deutsche Vertriebskette auf korrekte und vollständig gemeldete Datensätze der Hersteller angewiesen. Alle Beteiligten sind aufgefordert, alles daran zu setzen, dass der zusätzliche Schutz der legalen Lieferkette pünktlich und reibungslos starten kann.

    Hintergrund:
    Doppelrolle für Importeure
    Im künftigen Schutzsystem spielen die Importeure eine wichtige Doppelrolle. Der Parallelhandel auf Basis des freien Warenverkehrs innerhalb des EU-Binnenmarktes
    findet definitionsgemäß länderübergreifend statt. Daher sind nach den Regularien auch die in Deutschland ansässigen Importeure, die von den pharmazeutischen Großhändler in den jeweiligen Ländern der EU ihre Importware beziehen, nicht direkt an securPharm angeschlossen, sondern an den sog. EU-Hub. Dort wird die Verknüpfung der bezogenen Originalcharge mit der weitervertriebenen Importcharge nach erfolgter Umkennzeichnung sichergestellt.
    Zudem werden parallelgehandelte Arzneimittel im EU-Hub bilanziert. Das heißt, dass nicht mehr Importarzneimittel durch Parallelhändler vertrieben werden können als zuvor eingekauft wurden. Der Einkauf jedes einzelnen Originalpräparates wird durch den Importeur verifiziert. Vor der Umverpackung der Originalpackungen wird diese über den EU-Hub abgemeldet und ist in diesem Moment nicht mehr handelbar bzw. verkehrsfähig.

    Die Importpräparate erhalten für den weiteren Vertrieb in Deutschland seit jeher eine eigene PZN des jeweiligen Importeurs, die Apotheker aus ihrer Warenwirtschaft kennen.
    Nach dem Arzneimittelrecht ist die Umverpackung ein Herstellungsprozess, Importeure sind daher „pharmazeutische Unternehmen mit Herstellungserlaubnis“ mit entsprechender Produkthaftung und behördlicher Aufsicht. Sind die Packungen nunmehr gekennzeichnet und mit einem neuen, eigenen eindeutigen Identifikator versehen, werden diese Packungsdaten im Zuge des Freigabeprozesses vom Importeur in seiner Eigenschaft als Hersteller hochgeladen und die neue Importcharge im Verifikationssystem über den EU-Hub als „aktiv“ gelistet. Das Importpräparat ist somit verkehrsfähig und in der weiteren Lieferkette vom Großhandel und der Apotheke im System überprüfbar.

    Neben dem Grundanliegen, durch die Ende-zu Ende-Verifikation die Einschleusung von gestohlener oder gefälschter Ware in die reguläre Lieferkette zu erschweren, bietet das System weitere logistische Vorteile für die Apotheke. Der „Eindeutige Identifikator“ mit den integrierten Angaben zu PZN, Charge und Verfall erleichtert und beschleunigt die automatisierte
    Erfassung im Warenwirtschaftssystem und steht automatisch z.B. für die Verfalldatenüberwachung zur Verfügung.
    Für den Fall des Rückrufes einer Originalcharge im europäischen Ausland ist über die Verlinkung im EU-Hub sichergestellt, dass gegebenenfalls betroffene Importeure in einem automatisierten Verfahren noch schneller als heute identifiziert und informiert werden können, um sich dem Rückruf der entsprechenden Importcharge gegebenenfalls unverzüglich anzuschließen.
    Alle Packungen einer zurückgerufenen Charge verlieren im System Ihre Gültigkeit, sodass im Zuge der Verifikation in der Apotheke eine fälschliche Abgabe ausgeschlossen ist.
    Grundsätzlich spielt es für die beschriebenen Fälle keine Rolle, ob die Apotheke ein Präparat über den Großhandel oder direkt vom Importeur bezogen hat.

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    28.08.2018
    Task Force zieht teilweise falsche Schlüsse

    (Merzig, den 28.08.2018) – Der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD e.V.) reagiert mit große Verwunderung auf den vorläufigen Abschlussbericht der Task Force „Lunapharm“ des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg. In der vorläufigen Aufarbeitung um das offensichtlich kriminelle Handeln eines Kleinsthändlers und dem eklatanten Versagen der Arzneimittelaufsicht im Kontext von illegal gehandelter Arzneimittel aus Diebstählen zieht die Task Force teilweise die falschen Schlüsse.

    Zur Beurteilung des Behördenversagens führt der vorläufige Bericht u.a. detailreich die umfangreichen nationalen und europäischen Rechtsgrundlagen und Regularien für den Parallelhandel innerhalb des europäischen Binnenmarktes mit Arzneimitteln sowie die Aufgaben und Verpflichtungen der behördlichen Arzneimittelüberwachung auf.
    Aus dem gesamten Bericht kann jedoch in keiner Weise die Forderungen nach Streichung des §129 Absatz 1 Satz 1 Nr. SGB V (Preisgünstigkeitsklausel) sowie die Befürwortung für ein generelles Verbot des Parallelvertriebes von Arzneimitteln in der EU begründet abgeleitet werden.
    Jedoch finden sich in den „Beurteilungen der Regelung und Begründung für ihre Streichung“ (Punkt 9.2), fast wortgleich die Ausführungen der ABDA/DAV wieder. Dies verwundert kaum, da mit Prof. Dr. Martin Schulz der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) sitzt, der gleichzeitig als Geschäftsführer Pharmazie der ABDA die übergeordnete Instanz des AMK bildet.

    Die Ausführungen passen jedoch in keiner Weise zu den jährlichen „AMK Spontanberichten zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen“. Die sogenannten Verdachtsberichte gehen über die letzten Jahre in 0,2 bis 0,9 Prozent der Fälle insgesamt von Manipulationen/Fälschungen aus. Ebenso berichtet das AMK in einem Faktenblatt ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN mit Stand 6. März 2018 im Bezug auf Arzneimittelfälschungen im legalen Vertriebsweg, dass zwischen 1996 bis Anfang 2008 dem Bundeskriminalamt (BKA) insgesamt 49 Fälle von Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette bekannt wurden, davon 11 Totalfälschungen. Von 38 dieser Fälle war (auch) Deutschland betroffen. Weitere oder neuere Daten werden nicht erwähnt. Zudem spricht die AMK von „mehrere Einzelfälle von gefälschten Arzneimitteln“, die in den vergangenen Jahren in der Apotheke oder dem pharmazeutischen Großhandel aufgetaucht sind und bezieht sich dabei auf verschiedene Rückrufe, „darunter Medikamente gegen Magenerkrankungen und Hepatitis, sowie verschiedene Re- bzw. Parallelimporte gegen diverse Indikationen“.

    Eine Forderung zur Abschaffung der Importförderung oder Streichung der Importquote oder gar ein komplettes Handelsverbot von Arzneimitteln in der EU findet sich hier jedoch nicht. Die AMK als Fachgremium respektive Prof. Dr. Schulz als anerkannter Pharmakologe haben sich offenkundig von Teilen der Standesführung für deren standespolitischen Ziele instrumentalisieren lassen.

    In der gleichen Logik müsste die AMK und die ABDA mit Blick auf Fälschungsfälle (z.B. Omeprazol) und systematischen Verunreinigung beim Produktionsprozess (Stichwort: Valsartanskandal) auch die Abschaffung der Rabattverträge für Generika sowie ein grundsätzliches Vertriebsverbot fordern.

    Um es nochmals klar aufzuzeigen. Mit dem legalen und politisch gewollten Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union hat der „Lunapharmskandal“ um gestohlenen Arzneimittel aus griechischen Krankenhäusern jedoch nichts zu tun. Der eigentliche Skandal im aktuellen Fall liegt in den offenkundig illegalen Aktivitäten eines Kleinsthändlers und der mangelhaften Koordination und Kooperation der zuständigen Ermittlungsbzw. Aufsichtsbehörden. Beides ist auch über den vorläufigen
    Abschlussbericht hinaus weiterhin lückenlos aufzuklären und konsequent nach der bereits bestehenden und ausreichenden Rechtslage zu sanktionieren.

    Für den Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V. (VAD) ist der Kampf gegen die organisierte Kriminalität und die Absicherung der regulären Lieferkette für Arzneimittel eine Gemeinschaftsaufgabe aller Marktakteure in Verbindung mit einem klaren und problemorientierten Rechtsrahmen sowie wachsamer und durchsetzungsstarker Aufsichtsbehörden. Die legale Lieferkette in Deutschland ist grundsätzlich sicher. Vor kriminellen Angriffen ist jedoch kein Versorgungssystem per se immun, sodass die Sicherungssysteme im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelrechtes, der GMP sowie GDP und der Qualitätssicherungs- und die Qualitätskontrollmechanismen der pharmazeutischen Unternehmen, der Großhändler und der Apotheken funktionieren müssen. Gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden wird somit die Arzneimittelsicherheit für die Patienten gewährleistet. Zudem sind die Importeure bereits in der Erprobung an securPharm beteiligt.

    Aus Sicht des VAD gibt es grundsätzlich kein erhöhtes Fälschungsrisiko beim Handel von Arzneimitteln über die zugelassenen pharmazeutischen Großhändler in den Ländern der Europäischen Union. Wir fordern jedoch, dass die Europäische Union dafür sorgen muss, dass es bei der Zulassung und Kontrolle von Großhändlern, Parallelhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis keine Qualitätsunterschiede in den Mitgliedstaaten gibt. Daher müssen die strengen Sicherheitsstandards im Zuge der Aufsicht durch die jeweiligen Behörden aller Mitgliedstaaten gleichermaßen durchgesetzt werden. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Großhandelszulassung zu überprüfen und ggf. zu verschärfen. Der VAD fordert zudem, dass das zentrale Register der EMA aller in der EU zugelassenen Großhändler von allen Mitgliedsstaaten vollständig gepflegt wird.

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    25.07.2018
    Beckers Scheindiskussion

    Forderungen des DAV Vorsitzenden zeugen von wenig Marktkenntnis

    (Merzig, den 25.07.2018) – Der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands (VAD e.V.) widerspricht mit aller Deutlichkeit dem neuerlichen Versuch des Deutschen Apothekenverbandes (DAV) den Arzneimittelimport als Einfallstor für Fälschungen zu brandmarken.
    Mit dem legalen und politisch gewollten Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union hat der jüngst öffentlich bekanntgewordene Skandal um gestohlenen Arzneimittel aus griechischen Krankenhäusern jedoch nichts zu tun. Der eigentliche Skandal im aktuellen Fall liegt in den offenkundig illegalen Aktivitäten eines Kleinsthändlers und der mangelhaften Koordination und Kooperation der zuständigen Ermittlungs- bzw. Aufsichtsbehörden. Beides ist lückenlos aufzuklären und konsequent nach der bereits bestehenden und ausreichenden Rechtslage zu sanktionieren. Wenn auch viel zu spät, ist der zwischenzeitliche Entzug der Großhandels- und Herstellererlaubnis des
    betreffenden Händlers daher zu begrüßen.

    Die generelle Forderung von Herrn Becker nach sofortiger Streichung der selbstverhandelten Importquote des Rahmenvertrages als Konsequenz des aktuellen Skandals um die Verfehlungen eines Großhändlers ist daher weder sachgerecht noch zielführend und zeugt insgesamt von wenig Marktkenntnis des DAV Vorsitzenden. Die Erfüllung der Importquote verursacht ebenso wenig einen „erheblichen bürokratischen Aufwand“. Herr Becker scheint vergessen zu haben, dass sie das Ergebnis eines zwischen den Organen der Selbstverwaltung geschlossenen Vertrages zur sachgerechten Präzisierung und geregelter, einfacher Umsetzung der Importförderung des § 129 SGB V (sog. Preisabstandsregel) im Apothekenalltag sein soll. Wollte Herr Becker ernsthaft den „bürokratischen Aufwand“ in der Apotheke verbessern, könnte er mit seinem Vertragspartner beispielsweise die Erfüllung der Importquote über alle Kassen anstreben.

    Die Forderung in der Scheindiskussion von Herrn Becker nach „Spielraum, um sich bei Sicherheitsbedenken im Einzelfall gegen ein Importmedikament entscheiden zu können“, verkennt oder lässt bewusst aus, dass die von ihm verhandelte Importquote 5% und nicht 100% beträgt. Zudem haben die Apotheken jederzeit die Möglichkeit bei einem in Zweifel geratenen Anbieter nicht mehr zu bestellen.

    Die vom DAPI im Auftrag des DAV errechneten Angaben zu abgegeben Packungen und den Einsparungen sind nicht nachvollziehbar. In der Frage der Wirtschaftlichkeit sind die direkten Einsparungen im patentgeschützten Segment durch Importe in Höhe von um die 245 Mio. Euro pro Jahr auf Basis verfügbarer Marktdaten (u.a. abdata, etc.) transparent und problemlos zu berechnen. Dabei sparen die Gesetzlichen Krankenkassen alleine durch preisgünstige Präparate (15% oder 15 Euro günstiger) über 185 Mio. Euro.

    Zudem vermischt Herr Becker zum wiederholten Male die Einsparungen durch importierte patentgeschützte und verschreibungspflichtige Originale mit den angegeben 4 Mrd. Euro durch die Rabattverträge bei Generika. Die Einsparungen durch geheime Rabattverträge bei Generika sind jedoch von Außenstehenden mangels Referenzwerten nicht zu berechnen. Sollte Herr Becker die Rabattverträge für Rx-Präparate nach früher Nutzenbewertung meinen, so führt die Logik der Preisabstandsklausel des §
    129 SGB V auch bei diesen Präparaten dazu, dass der Import preisgünstiger sein muss, um auf die Importquote anzurechnen. Dass dieser Preiswettbewerbsmechanismus funktioniert und zu Preissenkungen und Einsparungen führt, sieht man in dem fortgesetzten Versuch der Hersteller, die verhandelten Preise so lange wie möglich intransparent und geheim zu halten.

    Leider trägt seine Import-Diskussion mittlerweile „trumpsche“ Züge. Als oberster Vertreter der wirtschaftlichen Interessen der Apothekeninhaber wäre Herr Becker besser beraten, sich mit ähnlicher Kraft lieber an der Honorardiskussion zu beteiligen. Den Vor-Ort- Apotheken drohen hier gleich an zwei Fronten massive Ertragsverluste. Sowohl die Berechnung des geringeren kostendeckenden Fixums des 2hm Gutachten als auch der aktuell vorliegende Gesetzesentwurf Rabatte und Skonti im Einkauf auf die variablen
    3,15 % des Großhandels zu deckeln, werden schweigend zur Kenntnis genommen und nicht inhaltlich diskutiert. In Berlin machen hingegen bereits Gerüchte die Runde, dass der DAV letzteres gar gutiert.

    Hintergrund:
    Für den Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e.V. (VAD) ist der Kampf gegen die organisierte Kriminalität und die Absicherung der regulären Lieferkette für
    Arzneimittel eine Gemeinschaftsaufgabe aller Marktakteure in Verbindung mit einem klaren und problemorientierten Rechtsrahmen sowie wachsamer und durchsetzungsstarker Aufsichtsbehörden. Die legale Lieferkette in Deutschland ist grundsätzlich sicher. Vor kriminellen Angriffen ist jedoch kein Versorgungssystem per se immun, sodass die Sicherungssysteme im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelrechtes, der GMP sowie GDP und der Qualitätssicherungs- und die Qualitätskontrollmechanismen der pharmazeutischen Unternehmen, der Großhändler und der Apotheken funktionieren müssen. Gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden wird somit die Arzneimittelsicherheit für die Patienten gewährleistet. Zudem sind die Importeure bereits in der Erprobung an securPharm beteiligt.

    Aus Sicht des VAD gibt es grundsätzlich kein erhöhtes Fälschungsrisiko beim Handel von Arzneimitteln über die zugelassenen pharmazeutischen Großhändler in den Ländern der Europäischen Union. Wir fordern jedoch, dass die Europäische Union dafür sorgen muss, dass es bei der Zulassung und Kontrolle von Großhändlern, Parallelhändlern und Apotheken mit Großhandelserlaubnis keine Qualitätsunterschiede in den Mitgliedstaaten gibt. Daher müssen die strengen Sicherheitsstandards im Zuge der Aufsicht durch die jeweiligen Behörden aller Mitgliedstaaten gleichermaßen durchgesetzt werden. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Großhandelszulassung zu überprüfen und ggf. zu verschärfen. Der VAD fordert zudem, dass das zentrale Register der EMA aller in der EU zugelassenen Großhändler von allen Mitgliedsstaaten vollständig gepflegt wird.

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    25.07.2018
    VAD weist Herrmanns persönlichen Feldzug gegen Importe zurück

    (Merzig, den 25.07.2018) – Es überrascht nicht, dass nun auch der Chef der AOK Baden-Württemberg die Gunst der Stunde zu erkennen glaubt, um mit alten Zahlen über vermeintlich niedrige Einsparungen durch Importe bei seiner Kasse und nicht nachprüfbare Zahlen bezüglich der Einsparungen durch Rabattverträge seinen persönlichen Feldzug gegen Importarzneimittel weiter zu führen.
    Beim Thema Intransparenz sitzt Herr Herrmann im Glashaus und sollte nicht mit Steinen werfen. Während die Preise für Importarzneimittel aller Wettbewerber jederzeit transparent in der Taxe nachzuvollziehen sind, kennt niemand seine verhandelten Rabattpreise. Zu dieser Transparenz wäre er nach dem Informationsfreiheitsgesetz mindestens auf Nachfrage verpflichtet.
    Herr Hermann ist dagegen wesentlich verantwortlich für Lieferengpässe im generischen Markt in Deutschland, da er mit rücksichtslosen Preisverhandlungen Bedarfsplanung und Produktion in Deutschland fast unmöglich gemacht hat. Letztlich wird Herr Hermann durch Oligopolisierung des generischen Marktes vermeintliche Einsparungen aufs Spiel setzen und zu nachhaltig höheren Preisen beitragen.
    Es ist zudem erstaunlich, dass insbesondere Herr Hermann staatliche Eingriffe („Planwirtschaft“) im Gesundheitsmarkt kritisiert und als Chef einer Körperschaft des Öffentlichen Rechts den Wettbewerbskommissar spielt. Der Gesundheitsmarkt ist ein besonderer Markt, da er beitragsfinanziert ist und die Nachfrage nach Leistungen einschl. Medikamenten nicht in der freien Verbraucherentscheidung liegt, sondern sich aus der Morbidität respektive der ärztlichen Verschreibung ergibt. Wenn Herr Hermann ein grundsätzliches Problem mit staatlichen Eingriffen bzw. Rahmengesetzgebungen hat, müssten auf seiner Agenda für die Abschaffung „vermeintlicher Steuerungselemente aus der planwirtschaftlichen Steinzeit“ beispielsweise auch Forderungen nach Abschaffung des Herstellerabschlages oder des Apothekenabschlages stehen, die gleichsam zu Einsparungen für die Kassen führen.

    Herr Hermann bemängelt die Umgangsregelungen zur Abgabe, sowie den Malus und die Erfüllung der Importquote über alle Kassen und vergisst dabei, dass er diese selbstgemachten Regelungen mit seinem Rahmenvertragspartner gerne zugunsten der Apotheker jederzeit verändern kann. Apotheken, die im Sinne der wirtschaftlichen Abgabeverpflichtung und der Einsparungen für die Kostenträger handeln, würden sich sicher über eine Auszahlung eines Bonus freuen.

    Importe bewirken neben direkten Einsparungen aus den Preisunterschieden zu den jeweiligen Bezugsarzneimitteln Wettbewerb in dem Marktsegment der patentgeschützten Arzneimittel, das sich ansonsten Wettbewerb weitestgehend entzieht. Die AOK Baden-Württemberg hält mehrere Rabattverträge für patentgeschützte Substanzen, die sie ohne Wettbewerb durch Importarzneimittel sicherlich nicht hätten abschließen können. Etwa 60 Anbieter von Importarzneimitteln stehen im Wettbewerb zueinander und sorgen für niedrigere Preise in einem Markt patentgeschützter Arzneimittel.
    Ein weiterer, allerdings schwer meßbarer Effekt ist die Tatsache, dass der potenzielle Wettbewerb durch Importarzneimittel schon zum Zeitpunkt der erstmaligen Preissetzung der Originatoren eine Mäßigung bewirkt. Daher ist es auch kein Wunder, dass Herr Hermann im Kassenbereich eine absolute Einzelmeinung vertritt.

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    25.11.2016
    Bundesrat bestätigt Importförderung

    Deutliches politisches Signal für Wirtschaftlichkeit

    (Merzig, den 25.11.2016) – Der Bundesrat hat in seiner heutigen Plenumssitzung den Antrag des Freistaates Bayern die Importförderung nach § 129 Abs. 1 Art1 Satz 2 SGB V zu streichen, abgelehnt.
    Damit stellt sich bereits die Versammlung der Ministerpräsidenten zum wiederholten Male gegen den Versuch, dieses etablierte Wettbewerbs- und Sparinstrument bei patentgeschützten und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Interessen der Pharmaindustrie über die Hintertür zu opfern.
    Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands e.V. (VAD) begrüßt die Entscheidung des Bundesrates und sieht in ihr ein deutliches politisches Signal, das im Sozialgesetzbuch verankerte Wirtschaftlichkeitsprinzip auch weiterhin mit funktionierenden Instrumenten umzusetzen.
    Der VAD würde sich wünschen, dass nunmehr auch die DAV Spitze ihre mit wechselnder Begründung vorgetragenen Attacken gegen die Importförderung des Sozialgesetzbuches und die Importquote des Rahmenvertrages einstellt. Es ist an der Zeit nicht weiter gegen, sondern gemeinsam mit importierten Arzneimitteln die benötigten Wirtschaftlichkeitsreserven zu heben.

     

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