Im Blickpunkt I

Wenn Arzneimittel fehlen Lieferengpässe und Marktrücknahmen
als Folgen des Kostendrucks

Immer wieder kommt es vor, dass auch im reichen Industrieland Deutschland Arzneimittel fehlen. Die Gründe sind unterschiedlich, haben im Kern aber fast immer die gleiche Ursache. Denn sowohl Lieferengpässe als auch Marktrücknahmen sind Folgen des Kostendrucks bzw. der Margenoptimierung und der daraus resultierenden Strategie der Hersteller, die Liefermengen bestimmter Arzneimittel in bestimmte Märkte gezielt zu steuern oder gar ganz vom Markt zu nehmen.
Wenn Arzneimittel nicht verfügbar sind, kann das für Patienten ernsthafte Folgen haben. Ärzte und Apotheker sind in ihrer Therapiefreiheit eingeschränkt bzw. nicht in der Lage, die ordnungsgemäße Versorgung sicherzustellen. Vor einigen Wochen hat das Beispiel des Narkosemittels Remifentanil großes mediales Aufsehen erregt und die Diskussion um Lieferschwierigkeiten erneut entfacht.

Allgemeinde Gründe für Lieferengpässe
Lieferengpässe sind übergeordnet natürlich auch einer weltweit steigenden Nachfrage von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen geschuldet. Arzneimittelhersteller arbeiten daher am Bau neuer Produktionsstätten. Zwischen Planung und Inbetriebnahme einer Anlage liegen jedoch durchschnittlich bis zu fünf Jahre. Oftmals verzögert sich die notwendige Betriebszulassung, insbesondere wenn die Behörden mehrerer Länder die Freigabe erteilen müssen. Generell unterliegen Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung und Vertrieb von Medikamenten hohen Qualitätsstandards, so dass die regulatorischen Auflagen zunehmen, was zu höheren Kosten führt.Moderne Arzneimittel und somit ihre Produktion sind durchaus komplex. Komplikationen im Produktionsprozess, zum Beispiel die Verunreinigung eines Inhaltsstoffes, wirken sich unmittelbar auf die Herstellung des Endproduktes aus. Speziell bei Biopharmazeutika, Zytostatika oder Impfstoffen kommt es öfter zu Fehlproduktionen. Solche Produktionsausfälle, die zu Engpässen führen können, sind nicht vorhersehbar. Viele Arzneimittel und schon deren Wirkstoffe werden im Zuge der Globalisierung und im Zuge der Kostenoptimierung nicht selten von wenigen oder nur noch von einem einzigen Unternehmen bzw. Subunternehmen hergestellt. Die Produktion im außereuropäischen Ausland verkompliziert die Lage zusätzlich, denn Lieferwege beispielsweise aus Asien sind sehr lang. Auf eine plötzlich steigende Nachfrage lässt sich nicht flexibel reagieren.

Meldepflichten ausweiten?
Zwar sind Pharmaunternehmen mit dem Arzneimittelversorgungs-Stärkungsgesetz mittlerweile gesetzlich dazu verpflichtet, Lieferengpässe an Krankenhäuser zu melden, dennoch äußerten die ersten Politiker, wie die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion, Hilde Mattheis, die Vorstellung, die Meldepflichten um eine längere Vorratshaltung erweitern zu wollen. Noch einen Schritt weiter geht der Leiter des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, Karl Broich, der Verstöße gegen die Meldepflichten gar transparent und sanktionierbar machen will. Zudem tummeln sich im Markt laut Broich einige schwarze Schafe, die ihre Monopolstellung ausnutzen, andere verzögern schlichtweg notwendige Investitionen in die Modernisierung der Produktionsanlagen und legen somit die Grundlagen für Produktionsausfälle oder auch Rückrufe aufgrund mangelnder Qualität der Produkte.
Apotheken sowie der pharmazeutische Großhandel sind seit Jahren zu einer Mindestlagerhaltung verpflichtet, nicht jedoch die Hersteller gegenüber der nachfolgenden Lieferkette. Die Selbstverpflichtung der Hersteller, Medikamentenvorräte für zwei Wochen sicher zu stellen, reiche für den BfArm Chef häufig nicht aus. So nutzen einige Hersteller diesen Graubereich aus und spekulieren mit diesen Vorräten, so die deutliche Kritik. Vertreter der Pharmaindustrie verweisen dagegen auf die hohen Kosten der Lagerhaltung und fordern finanzielle Kompensation. Es mutet schon interessant an, dass den Herstellern eine erweiterte Lagerhaltung „zu teuer“ erscheint und sie dafür Nichtlieferfähigkeit und somit Absatz- und Umsatzausfall in Kauf nehmen.
Jüngst äußerte sich der CDU-Arzneimittelexperte Michael Hennrich mit der Idee, ähnlich der europäischen Energiepolitik, auch auf europäischer Ebene die Pharmaproduktion zu regeln und forderte Anreize für Pharmaunternehmen, damit diese wieder in Europa produzieren. Seine geäußerte Vorstellung von „europäischen Preisen“ für Arzneimittel sind wohl im Sinne von einheitlichen Preisen jedoch ebenso unrealistisch wie (einheitliche) europäische Strompreise.

Vorsätzliche Verknappung!? 
Seit einigen Wochen richtete sich die öffentliche Debatte um Lieferengpässe mit steigendem Druck auf die Hersteller. Neben der von der Industrie ungeliebten Verschärfung der Meldepflichten sah sie sich weiterer Kritik ausgesetzt. So hatte erneut der Bundestagsabgeordnete Hennrich (CDU) Anfang Mai über die Stuttgarter Zeitung Teilen der Pharmaindustrie vorgeworfen, Medikamente aus Gründen der Preispolitik bewusst künstlich zu verknappen.
Unterstützung erhielt Hennrich durch den Vorsitzenden des Verbandes des pharmazeutischen Großhandels, Thomas Trümper, der in der gleichen Zeitung Kontingentierungen seitens der Industrie einen „Fakt“ nannte. Zwar beträfe es nur 200 von rund 50.000 rezeptpflichtigen Medikamenten, verursache beim Großhandel aber „regelmäßig riesige Probleme“. Der Hintergrund sei eine gezielte Strategie der Hersteller. So nehmen die Vorwürfe aus dem Markt zu, dass die knappen Liefermengen auf dem deutschen Markt einen begrenzten Abverkauf von Übermengen ins Ausland verhindern sollen, um sich auf den betreffenden Auslandsmärkten die Margen nicht zu verderben.
Als „Lösung“ für die Apotheken bieten die entsprechenden Hersteller vermehrt die Möglichkeit, die Ware im Direktgeschäft zu beziehen. Nicht nur die Apotheken fragen sich, warum über den pharmazeutischen Großhandel die Präparate nicht verfügbar sind, wenn doch der Hersteller offensichtlich Ware hat (siehe dazu auch Hintergrund nächste Seite). Die Industrie bietet damit eine „Lösung“ für ein selbst induziertes Problem, die zum einen den innereuropäischen freien Warenverkehr über den pharmazeutischen Großhandel und den Parallelhandel behindert, und bei der sie zum anderen die Großhandelsmarge in die eigene Tasche stecken kann.

Zahlreiche Marktrücknahmen
Marktrücknahmen sind ebenfalls Folge des Kostendrucks und tauchen in Deutschland verstärkt mit dem Arznei-mittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) auf. Seit 2011 werden alle neuen Arzneimittel einer so genannten Nutzenbewertung unterzogen, der Preisverhandlungen mit den Krankenkassen folgen. Je größer der Zusatznutzen gegenüber vorhandenen Therapien ist, desto höher darf der Preis sein. Ist der festgestellte Zusatznutzen dagegen gering, können die durch Verhandlung oder Schiedsstelle gefundenen Erstattungspreise auch weit hinter den Vorstellungen der Hersteller zurückbleiben. Oft ziehen Unternehmen dann die Reißleine, um zumindest eine mögliche negative Referenzwirkung auf ausländische Märkte zu vermeiden. Sie nehmen ihr Produkt komplett vom deutschen Markt zurück. Anders als bei kurzfristigen Lieferschwierigkeiten oder Versorgungsengpässen verlieren Patienten und Ärzte durch Marktrücknahmen keine Therapieoptionen, da es mindestens eine vorhandene Alternative gab.
Marktrücknahmen gab es bei den seit 2011 durchgeführten 141 AMNOG-Verfahren laut Angaben des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) bislang 29 mal – also in jedem fünften Fall – passiert. Besonders häufig betroffen sind Diabetes-, Krebs- und neurologische Medikamente.

Im Blickpunkt II

Der Mythos des Europäischen Durchschnittspreises Preisunterschiede
bei Arzneimitteln noch existent

Wie so oft gehen die Meinungen auch bei den Preisen für patentgeschützte Arzneimittel auseinander. Vor allem die Interessenvertreter der forschenden Arzneimittelhersteller werden in den letzten Jahren nicht müde darauf hinzuweisen, dass in Deutschland die Preise für innovative Arzneimittel, die die Nutzenbewertung mit anschließender Preisverhandlungen durchlaufen haben, dramatisch geringer geworden sind. Dabei wird geflissentlich übersehen, dass Präparate ohne oder mit nur geringem Zusatznutzen zur entsprechenden Vergleichstherapie sich eben nicht für höhere bzw. die Wunschpreise der Hersteller qualifizieren. Diese wenigen Präparate mögen dann auch günstiger als der Europäische Durchschnittspreis sein. Traditionell sagen Durchschnittspreise zudem wenig über Einsparmöglichkeiten bei einzelnen Arzneimitteln und in einzelnen Ländern aus.
So sieht das Wissenschaftliche Institut der Ortskrankenkassen (WIDO) die Preise für patentgeschützte Arzneimittel hier-zulande insgesamt immer noch höher als in anderen EU-Ländern. So hätten z.B. in Frankreich, Dänemark, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich die Preise zwischen 16 Prozent und 27 Prozent unterhalb der deutschen Preise gelegen. Der Vergleich mit ost- und südeuropäischen Ländern zeigt sogar noch größere Preisdifferenzen.
Die Gründe für die Preisunterschiede für identische Produkte innerhalb der Europäischen Union liegen u.a. in den unter-
schiedliche Lohnniveaus oder auch Lebenshaltungskosten in den Absatzländern. Bei der Preisbildung für die jeweiligen Märkte spielen zudem die nationalen Ge-sundheitssysteme und Erstattungsregularien eine wichtige Rolle. Diese Zusammenhänge betreffen grundsätzlich jede Produktgruppe oder auch Dienstleistungen. Preisunterschiede sind daher im Kern nichts Außergewöhnliches.
Das vergleichsweise hohe Preisniveau in Deutschland resultiert u.a. aus den auf verschreibungspflichtige Medikamente er-hobenen vollen Mehrwertsteuersatz. Andere EU-Staaten entlasten ihre Sozialsysteme dagegen durch reduzierte Sätze oder sogar den Verzicht auf Mehrwertsteuer für diese Arzneimittel.

Immer größere Umsatzanteile für patentgeschützte Medikamente
Für das Segment der patentgeschützten Arzneimittel bringen die Kostenträger bei knapp einem Viertel Absatzanteil nach Herstellerabgabepreis abzüglich Rabatten fast zwei Drittel ihrer Ausgaben für Arzneimittel auf. Es ist allerdings eine Binsenweisheit, dass die Erstanbieter in der Zeit des Patentschutzes ihre Forschungs- und Entwicklungskosten wieder einspielen müssen.
Innovative Arzneimittel werden generell immer teurer. Laut QuintilesIMS zielen heute zwei Drittel aller Arzneimittel in präklinischen Phasen auf einen Spezialmarkt. Ein Drittel der Produkte in Entwicklung sind Biopharmazeutika, die aufgrund ihrer komplexen Herstellungsprozesse besonders hohe Investitionen erfordern. Der Anteil so genannter Premium-Arzneien, die 100 Euro oder mehr je Packung kosten, ist laut dem IMS-Bericht von 19 Prozent im Jahr 2004 auf 40 Prozent im Jahr 2014 gestiegen. Da können auch prozentual ge-ringe Preisunterschiede zu ausländischen Märkten zu nennenswerten Mehrausgaben für die deutschen Kostenträger führen.

Importe bleiben für Deutschland notwendig
Neben dem Festbetragssystem hat sich im patentgeschützten Segment der Arzneimittelimport als einziger marktlicher Preiswettbewerber etabliert. Die Stiftung Warentest brachte es bei einer eigenen Untersuchung der Preise auf den Punkt und widerlegt damit die Argumentation des „Preisverfalls“ des vfa. Nach wie vor führten bestehende Preisunterschiede noch immer dazu, dass namensgleiche Medikamente aus dem Ausland im Rahmen von Re- oder Parallel-Importen nach Deutschland eingeführt würden. „Die Mittel sind dann preisgünstiger als die deutschen Originale. Importierte Produkte sehen manchmal etwas anders aus als die in Deutschland üblichen, sind aber identisch. Dies wird vorab in einem Zulassungsverfahren geprüft.“

Expertenbeitrag

Wirtschaftliche Basis sichern

Zur Zeit durchlebt die deutsche Vor-Ort-Apotheke schwere Zeiten. Zum einen muss sie mit der Tatsache leben, dass der Europäische Gerichtshof die Praxis von in Holland ansässigen Versandapotheken für rechtens erkannt hat, den Patienten auf vom Solidarsystem finanzierte Arzneimittel stattliche Boni zu gewähren. Dabei blieb völlig unbeachtet, dass diese Versandapotheken nicht auf dem holländischen Markt aktiv sind, sondern nur deshalb einen Standort in Holland in Sichtweite der deutschen Grenze gewählt haben, um deutsches Apotheken- und Preisrecht zu umgehen und ausschließlich deutsche Patienten zu bedienen.

Der holländische Versandhandel lebt bislang davon, dass er auf dem Kapitalmarkt Investoren finden konnte, die die bislang erheblichen Verluste vorfinanzieren. Deutschen Apothekern ist dieser Kapitalmarkt hingegen verschlossen. Es steht zu befürchten, dass man in Holland die Absicht hat, den deutschen, gut funktionierenden Apothekenmarkt erst einmal in der Substanz zu beschädigen und zu einem späteren Zeitpunkt die bislang ausbleibenden Gewinne zu realisieren.

Trotzdem ist aktuell mehr als fraglich, ob die Politik in der nächsten Legislaturperiode noch geeignete gesetzliche Maßnahmen ergreift, um das deutliche Ungleichgewicht zwischen Vor-Ort-Apotheke und holländischem Versandhandel mit dem Ziel der flächendeckenden Arzneimittelversorgung zu beseitigen.

Jetzt droht neues Ungemach aus Karlsruhe. Am 13. Juli wird der Bundesgerichtshof darüber urteilen, ob Skonti als Gegenleistung für eine vorfällige Zahlung weiterhin zusätzlich zur variablen Spanne des Großhandels gewährt werden dürfen. Zwei Obergerichte, nämlich das Oberlandesgericht Bamberg und das Oberlandesgericht Saarbrücken waren zu der Überzeugung gelangt, dass Preisminderungen – gleich aus welchem Grund – in ihrer Summe die variable Spanne des Großhandels nicht überschreiten dürfen.

Sollte sich der BGH dieser Auffassung anschließen, wäre das eine Katastrophe für die Apotheken, die deren wirtschaftliche Grundlage massiv beschädigt. Wir haben es dann nicht mit langsam anwachsenden Marktanteilen der ausländischen Versandapotheken zu tun, die deutschen Apotheken ebenso langsam Umsätze entziehen, sondern mit einem sofortigen und durchschlagenden Ertragsverlust, der am stärksten erfolgreiche und marktstarke Apotheken trifft.

Da die Preisspannenverordnung nicht nur für das Verhältnis Großhandel oder Direktlieferant zu Apotheke gilt, sondern ebenso für das Verhältnis Hersteller zu Großhandel, ist damit zu rechnen, dass auch die Großhändler zukünftig auf Skonti verzichten müssen und den Minderertrag unmittelbar an die Apotheken weitergeben.

Erschwerend käme hinzu, dass eine eventuelle Entscheidung des Bundesgerichtshofs zu Lasten deutscher Apotheken keine Geltung für holländische Versandapotheken entfalten würde.

Die Politik will über die Parteigrenzen hinweg erklärtermaßen das funktionierende System der ordnungsgemäßen und flächendeckenden Versorgung mit dem Vor-Ort-Apotheker erhalten. In der Konsequenz kann und sollte sie sehr leicht helfen, um die kaufmännische Basis und den Wettbewerb um eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung sicherzustellen. Es reicht eine entsprechende gesetzgeberische Klarstellung, dass Skonti als Gegenleistung für eine vorfällige Zahlung gesondert von sonstigen Rabatten zu betrachten sind. Nicht mehr, aber auch nicht weniger.

Dr. Stefan Hartmann

ist Vorsitzender des Bundesverbandes Deutscher Apotheken-kooperationen e.V.
und Inhaber von vier Apotheken bei München